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EPCAT II Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis Comparing Rivaroxaban to Aspirin Following Total Hip and Knee Arthroplasty II
結論 股/膝関節全置換術(THR/TKR)施行後,5日間のrivaroxaban投与をうけた患者における症候性静脈血栓塞栓症(VTE)予防について,その後のaspirinによる延長予防療法とrivaroxaban継続投与に差異は認められなかった。
コメント THR/TKR後のVTE発症率が高いことはよく知られており,周術期の適切な一次予防が求められる。本研究では,術後5日間rivaroxabanによる薬物予防を行ったうえで,さらにTHRでは30日間,TKRでは9日間にわたる予防延長を,rivaroxaban群10mg/日とaspirin群81mg/日の2群間で比較した。両群間で90日間のVTE発症率や出血発生率に差がないという驚くべき結果であり,THR/TKR後の延長予防に用いる抗血栓薬として,廉価なaspirinは見直されてしかるべきと考えられる。(山田典一

目的 ランダム化比較試験やメタ解析より,THR/TKR後のVTE予防について,aspirinが有効である可能性が示唆されている。一方,直接作用型経口抗凝固薬はその有効性および安全性から退院後の延長予防療法として用いられているが,両者の比較は不足している。本試験では,術後rivaroxaban短期投与をうけたTHR/TKR施行患者において,aspirinによる延長予防療法の有効性ならびに安全性をrivaroxaban継続投与と比較した。有効性主要評価項目:90日後の症候性VTE(膝窩またはより近位部の下肢静脈の深部静脈血栓症[DVT]または肺血栓塞栓症[PTE])。安全性主要評価項目:大出血または臨床的に重要な非大出血。
デザイン ランダム化,二重盲検,非劣性試験。NCT01720108。
セッティング 多施設(15施設),カナダ。
期間 登録期間は2013年1月~2016年4月。
対象患者 3,424例。待機的片側性THR/TKRの初回または再施行患者。低用量aspirin(<100mg/日)の長期使用歴は許容した。
【除外基準】股関節または下肢骨折から3ヵ月以内,転移性癌など。
【患者背景】平均年齢はrivaroxaban群62.7歳,aspirin群62.9歳。各群の男性48.5%,47.1%。BMI(kg/m2)31.0,31.1。リスク因子:VTE既往2.6%,2.2%,手術歴2.7%,3.4%。
治療法 全例に院内予防療法としてrivaroxaban 10mg 1日1回投与を手術当日(手術創閉鎖後6時間以上経過後)または術後第1日に開始し,第5日まで継続した。その後rivaroxaban 10mg またはaspirin 81mg各1日1回投与(TKR施行患者は9日,THR施行患者は30日)にランダム化し,術後第6日より投与を開始した。
ランダム化前に低用量aspirinを投与されていた患者は,割り付けられたレジメンに加え<100mg/日のオープンラベル投与をうけた。
rivaroxaban群:1,717例(THR施行患者902例+TKR施行患者815例)。
aspirin群:1,707例(902例+805例)。
追跡完了率 追跡脱落はrivaroxaban群1例。
結果

●評価項目
VTE発症はaspirin群11/1,707例(0.64%),rivaroxaban群12/1,717例(0.70%)で,非劣性が示された(差0.06パーセンテージポイント,95%CI -0.55~0.66,非劣性p<0.001,優越性p=0.84)。
PTEはaspirin群5例(0.29%),rivaroxaban群6例(0.35%),近位部DVTはそれぞれ4例(0.23%),4例(0.23%),PTE+近位部DVTは2例(0.12%),2例(0.12%)。
大出血はaspirin群8例(0.47%),rivaroxaban群5例(0.29%)(差0.18パーセンテージポイント,95%CI -0.65~0.29,p=0.42),全出血はaspirin群22例(1.29%),rivaroxaban群17例(0.99%)(差0.30パーセンジポイント,95%CI -1.07~0.47,p=0.43)で,いずれも同程度であった。
PTEによる死亡はaspirin群1例に認められた。

●有害事象

文献: Anderson DR, et al. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med 2018; 378: 699-707. pubmed
関連トライアル ASPREE , ASPREE all-cause mortality, COMMANDER HF, COMPASS, COMPASS CAD, COMPASS PAD, EINSTEIN CHOICE, EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-Extension, MAGELLAN, NAVIGATE ESUS, RECORD1, RECORD2, RECORD3, RECORD4, SAVE-KNEE, SAVE-HIP1, SAVE-HIP2, WARFASA, 予防療法を受けた関節置換術施行患者における症候性VTE発症率
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