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Lin YC et al Effectiveness and Safety of Standard- and Low-Dose Rivaroxaban in Asians With Atrial Fibrillation
結論 アジア人心房細動(AF)患者において,低用量rivaroxabanは標準用量にくらべ,心筋梗塞を除き,血栓塞栓症および出血リスクは同程度であった。

目的 低用量rivaroxaban(10 mg/日)はアジア人AF患者に広く使われているが,その有効性に関するエビデンスは不足している。アジア人では低用量rivaroxabanが標準用量と同等の有効性を有するか,あるいは出血リスクが低下するかは不明である。本研究ではアジア人AF患者において,標準用量(15または20mg/日)と低用量の有効性・安全性を比較した。有効性主要評価項目:血栓塞栓イベント(心筋梗塞+脳梗塞+全身性塞栓症)。安全性主要評価項目:大出血による入院+臨床的に関連する非大出血。
デザイン 後ろ向き,住民ベースコホート研究。
セッティング 多施設,台湾。
期間 登録期間は2014年5月1日(台湾におけるrivaroxaban認可日)~2015年9月30日。追跡期間終了は2015年12月31日。
対象患者 6,558例。全国規模の医療保険データベースより特定された,当該期間に経口抗凝固薬(OAC)を処方されたAF患者。
【除外基準】2014年5月1日以前に抗凝固薬の処方をうけている,<20歳,試験期間におけるOAC処方が1回のみ,神経科/循環器科以外でOACを処方されている,初回OAC処方日前の6ヵ月間に肺血栓塞栓症/深部静脈血栓症の診断または関節置換術/心臓弁膜症手術施行,初回OAC処方日前に末期腎臓病の診断をうけている,rivaroxaban以外のOACを処方されているまたはOACを変更したAF/心房粗動患者。
【IPTW解析における患者背景】年齢20~64歳は低用量群12.6%,標準用量群12.6%,65~74歳30.1%,30.0%,75歳以上57.4%,57.4%。それぞれの男性54.9%,54.8%。平均CHA2DS2-VAScスコア3.6,3.6。合併症:脳梗塞20.3%,20.2%,うっ血性心不全26.5%,26.7%,高血圧72.8%,72.7%,糖尿病28.4%,28.3%。平均追跡期間8.9ヵ月,9.5ヵ月。
治療法 rivaroxabanの用量により以下の2群にわけ,解析を行った。
標準用量群:4,185例。15mg/日3,298例+20mg/日887例。
低用量群:2,373例。10mg/日投与。
追跡完了率
結果

●評価項目
IPTW法を用いて解析を行った。
rivaroxaban低用量は同標準用量にくらべ,心筋梗塞リスク上昇と関連していたが,その他の項目については同程度であった。
心筋梗塞:subdistribution HR(SHR)2.26,95%CI 1.13-4.52,p=0.022。
ST上昇型心筋梗塞:SHR 1.59,95%CI 0.31-8.07,p=0.574。
非ST上昇型心筋梗塞:SHR 2.54,95%CI 1.17-5.49,p=0.018。
脳梗塞:SHR 0.89,95%CI 0.63-1.27,p=0.522。
全身性塞栓症:SHR 2.04,95%CI 0.95-4.36,p=0.068。
大出血:SHR 1.16,95%CI 0.82-1.63,p=0.407。
臨床的に関連する非大出血:SHR 0.93,95%CI 0.81-1.07,p=0.306。

●有害事象

文献: Lin YC, et al. Effectiveness and Safety of Standard- and Low-Dose Rivaroxaban in Asians With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol 2018; 72: 477-85. pubmed
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