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Lee SR et al Edoxaban in Asian Patients with Atrial Fibrillation: Effectiveness and Safety
結論 リアルワールドのアジア人非弁膜症性心房細動(NVAF)患者において,edoxabanはwarfarinにくらべ,脳梗塞,大出血,全死亡リスク低減と関連するかもしれない。このベネフィットはさまざまな高リスクサブグループでも一貫していた。

目的 アジア人NVAF患者において,edoxabanがwarfarinにくらべ脳梗塞,出血,全死亡を低減するかどうかは不明である。本研究は韓国の国民健康保険データベースを用い,韓国人AF患者における検討を行った。評価項目:脳梗塞,頭蓋内出血(ICH),消化管出血による入院,大出血による入院,全死亡,脳梗塞+ICH+全死亡。
デザイン 後ろ向きコホート研究。
セッティング 多施設,韓国。
期間 試験期間は2014年1月~2016年12月。追跡期間中央値はedoxaban群0.3年,warfarin群0.9年。
対象患者 16,244例。2013年1~12月にAFと診断され,2014年1月~2016年12月に脳梗塞一次予防のため経口抗凝固薬(OAC)を処方されたAF患者のうち,傾向スコア(1:3)が合致した症例。
【除外基準】<20歳,脳梗塞/ICH/消化管出血既往,僧帽弁狭窄または以前からの機械弁,2013年1~12月にOACを処方されている,抗凝固薬の適応病態となりうる深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症/関節置換術,末期腎臓病患者。
【傾向スコア合致後の患者背景】平均年齢はwarfarin群70.7歳,edoxaban群70.3歳。各群の男性56.6%,55.3%。平均CHA2DS2-VAScスコア3.25,3.22。平均CHADS2スコア1.72,1.62。高血圧69.9%,67.4%。糖尿病20.1%,20.5%。脂質異常症39.3%,39.5%。心不全24.4%,23.3%。
治療法 edoxabanを処方された4,200例,warfarinを処方された31,565例のうち,傾向スコアが合致した4,061例,12,183例について解析を行った。
追跡完了率
結果

●評価項目
edoxaban群はwarfarin群にくらべ,評価項目を低減した。
脳梗塞:edoxaban群3.22%/年,warfarin群3.89%/年,HR 0.693,95%CI 0.487-0.959,p=0.033。
ICH:0.66%/年,1.59%/年,HR 0.407,0.182-0.785,p=0.014。
消化管出血による入院:1.65%/年,2.02%/年,HR 0.597,0.363-0.930,p=0.030。
大出血による入院:2.32%/年,3.56%/年,HR 0.532,0.352-0.773,p=0.001。
全死亡:5.59%/年,6.63%/年,HR 0.716,0.549-0.918,p=0.010。
脳梗塞+ICH+全死亡:8.9%/年,11.2%/年,HR 0.667,0.542-0.812,p<0.001。
edoxabanの用量別では以下の通り。
[30mg]脳梗塞:HR 0.733,0.481-1.076,p=0.129。
ICH:HR 0.565,0.217-1.215,p=0.186。
全死亡:HR 0.764,0.575-0.997,p=0.047。
[60mg]脳梗塞:HR 0.669,0.356-1.153,p=0.176。
ICH:HR 0.532,0.159-1.326,p=0.230。
全死亡:HR 0.603,0.356-0.959,p=0.043。
すべてのサブグループ(年齢,性別,CHA2DS2-VAScスコア,腎機能,edoxabanの用量)で,edoxaban群のほうがwarfarin群より臨床的転帰が良好であった。

●有害事象

文献: Lee SR, et al. Edoxaban in Asian Patients With Atrial Fibrillation: Effectiveness and Safety. J Am Coll Cardiol 2018; 72: 838-53. pubmed
関連トライアル Abraham JM et al, ARISTOTLE major bleeding, Chao TF et al, Chao TF et al, ENGAGE AF-TIMI 48, ENGAGE AF-TIMI 48 cerebrovascular events, ENGAGE AF-TIMI 48 dose and outcomes, ENGAGE AF-TIMI 48 East Asian patients, ENGAGE AF-TIMI 48 mortality, ENGAGE AF-TIMI 48 previous stroke/TIA, ENGAGE AF-TIMI 48 renal function, ENGAGE AF-TIMI 48 valvular heart disease, ENGAGE AF-TIMI 48 VKA experienced and naive, ENSURE-AF, Larsen TB et al, Law SWY et al, Lip GY et al, REAFFIRM, ROCKET AF major bleeding, Swedish Atrial Fibrillation cohort study, Yoon CY et al
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