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Camm AJ et al Real-world vs. randomized trial outcomes in similar populations of rivaroxaban-treated patients with non-valvular atrial fibrillation in ROCKET AF and XANTUS
結論 XANTUSにおける大出血および脳卒中発症率の低さは,ROCKET AFの結果と一致していた。XANTUSではリアルワールドの患者で予測されたとおり,血管死を除く全死亡が多かった。

目的 rivaroxabanによる心房細動患者の脳卒中予防については,第III相試験ROCKET AFならびにリアルワールドにおける観察研究XANTUS にて,その臨床エビデンスが得られている。本研究では,臨床試験の結果がリアルワールドの診療につながるかどうか,マッチング調整間接比較(MAIC)法を用いてXANTUS登録患者を再度重み付けし,ROCKET AFのrivaroxaban群登録患者と合致させて比較を行った。
デザイン ROCKET AFはランダム化二重盲検試験,XANTUSは前向き観察研究。
セッティング 多施設,複数国。
期間
対象患者 11,081例。ROCKET AF登録患者のうちのrivaroxaban群7,061例+XANTUS登録患者のうちのCHADS2スコア 0~1の症例を除いた4,020例。
【除外基準】-
【患者背景】年齢<65歳はXANTUS群14.0%,ROCKET AF群23.3%,≧65~<75歳25.5%,33.2%,≧75歳60.5%,43.5%。それぞれの女性43.7%,39.5%。CHADS2スコア2点50.6%,13.1%,3点27.6%,42.8%,≧4点21.8%,44.1%。
治療法 rivaroxaban 20mg 1日1回(クレアチニンクリアランス30~49mL/分の患者には15mg 1日1回)投与。
追跡完了率
結果

●評価項目
イベント発症率は,大出血,脳卒中/全身性塞栓症,心筋梗塞は両群で同程度であった。全死亡率はXANTUSのほうがROCKET AFより高かったが,血管死は同程度であった。
大出血:XANTUS群3.10%/年,ROCKET AF群3.60%/年,MAIC法RR 0.86,95%CI 0.67-1.12。
脳卒中/全身性塞栓症:1.54%/年,1.70%/年,MAIC法RR 0.91,95%CI 0.62-1.32。
心筋梗塞:0.75%/年,0.91%/年,MAIC法RR 0.82,95%CI 0.49-1.39。
全死亡率:3.22%/年,1.87%/年,MAIC法RR 1.72,95%CI 1.31-2.27。
血管死:1.83%/年,1.53%/年,MAIC法RR 1.19,95%CI 0.84-1.70。
ベースライン時の異なる患者特性により重み付けした感度解析でも,同様の結果が支持された。

●有害事象

文献: Camm AJ, et al., XANTUS Investigators Real-world vs. randomized trial outcomes in similar populations of rivaroxaban-treated patients with non-valvular atrial fibrillation in ROCKET AF and XANTUS. Europace 2018; : . pubmed
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