抗血栓トライアルデータベース
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Coleman CI et al
結論 日常臨床において,rivaroxabanは静脈血栓塞栓症(VTE)再発および大出血の両方のリスクを低減させるようであった。これらの結果は,EINSTEIN試験および市販後調査と一致していた。
コメント 本研究では米国の健康保険のデータベースを用いて,VTEに対する抗凝固療法としてプロペンシティスコアにもとづいた背景補正を行い,ワルファリンとリバーロキサバンでイベント発生率を比較した。その結果,VTE再発率も大出血,頭蓋内出血,消化管出血の発生率も有意に低いことが報告されている。保険のデータベースを用いた後ろ向き研究であり,ワルファリンのコントロールの程度など詳細情報が不足しているなど限界はあるものの,ワルファリンとくらべてDOACの有効性や安全性を示唆するリアルワールドデータの一つといえる。(山田典一

目的 VTEの治療および再発予防について検討したEINSTEIN試験において,rivaroxabanはビタミンK拮抗薬(enoxaparinブリッジング)に対し,少なくとも同程度の有効性を示し,大出血は低減した。本研究では,Truven Health MarketScanデータベース(米国の商業的健康保険データとMedicareデータを統合し,1,700万人をカバーしている)を用い,日常臨床で管理されているVTE患者について,rivaroxabanのwarfarinに対する有効性および安全性を検討した。主要評価項目:VTE再発,大出血。副次評価項目:頭蓋内出血,消化管出血。
患者の追跡はVTE後または評価項目発症,当該抗凝固薬の切り替え/中止,保険解約,追跡期間終了まで,最長12ヵ月行った。
デザイン 後ろ向き研究。
セッティング 多施設,米国。
期間 試験期間は2012年1月~2015年6月。
対象患者 45,853例。18歳以上,入院中/救急部受診中に 深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)の一次診断をうけ(当該イベント),発症から30日以内にrivaroxabanまたはwarfarinを新規に開始,かつ発症前に180日以上保険を継続している患者(ベースライン期)。
【除外基準】ベースライン期にVTE発症または抗凝固療法処方をうけていた患者。
【患者背景】年齢60歳以上はrivaroxaban群43.2%,warfarin群42.5%*。各群の女性48.8%,49.2%*。PEの診断45.5%,44.6%**。当該イベントから抗凝固薬初回処方までの平均日数4.19日,4.46日(p=0.04)。肥満20.7%,19.8%**。高血圧50.8%,50.3%*。糖尿病19.2%,18.3%**。脂質異常症35.0%,34.8%*。脳卒中2.2%,2.3%*。一過性脳虚血発作1.2%,1.2%(p=0.001)。抗血小板薬または非ステロイド性抗炎症薬使用25.3%,25.7%*
*p=0.01,**p=0.02。
治療法 当該イベント発症から30日以内に,rivaroxabanは13,609例,warfarinは32,244例に開始された。
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
IPTW法補正後,rivaroxabanはwarfarinにくらべ,VTE再発ならびに大出血低減と関連していた。
VTE再発:rivaroxaban群385例(2.8%),warfarin群1,132例(3.5%),HR 0.81,95%CI 0.73-0.90。
大出血:110例(0.8%),335例(1.0%),HR 0.79,95%CI 0.65-0.96。
頭蓋内出血:7例(0.05%),43例(0.1%),HR 0.40,95%CI 0.21-0.78。
消化管出血:70例(0.5%),233例(0.7%),HR 0.72,95%CI 0.57-0.91。
VTE再発および大出血について,rivaroxabanのwarfarinに対するリスク低減は,性別や年齢,また肥満,PE,がんの有無別のサブグループ間でも一貫していた。

●有害事象

文献: Coleman CI, et al. Effectiveness and safety of rivaroxaban versus warfarin for treatment and prevention of recurrence of venous thromboembolism. Thromb Haemost 2017; 117: 1841-7. pubmed
関連トライアル AMPLIFY cancer patients, AMPLIFY-J, CATCH, EINSTEIN DVT/PE body weight, EINSTEIN PE and DVT major bleeding, EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-Extension, Hokusai-VTE, Hokusai-VTE East Asia patients, NAVIGATE ESUS, REAFFIRM, SWIVTER, XALIA
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