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PIONEER AF-PCI total bleeding
結論 経皮的冠インターベンション(PCI)施行非弁膜症性心房細動(NVAF)患者において,rivaroxabanをベースとした治療群ではビタミンK拮抗薬(VKA)をベースとした3剤併用療法にくらべ,全出血イベントが抑制された。rivaroxabanにより,臨床的に重要な出血は患者10~11例につき1例,治療を要する出血は13~14例につき1例予防しうる。

目的 PIONEER AF-PCIでは,PCI施行NVAF患者において,rivaroxaban+抗血小板薬併用は3剤併用療法(warfarin+抗血小板薬2剤併用療法[DAPT])にくらべ,初発大出血を抑制した。ただし,解析は初発イベントのみを対象とし,2回目以降のイベントを含めなかったため,患者の真の負担をとらえられなかった。本解析では,rivaroxabanをベースとしたレジメンにより,初発以降も含むすべての出血イベントが低減されるという仮説を検証した。安全性主要評価項目:治療期間中の臨床的に重要な出血(TIMI出血基準にもとづく大出血,小出血,治療を要する出血の複合)。
デザイン ランダム化比較試験。NCT01830543。
セッティング 多施設,複数国。
期間
対象患者 2,099例。PIONEER AF-PCI 登録患者(18歳以上,ステント留置をうけた発作性,持続性,永続性NVAF患者)のうち,modified intention-to-treat解析集団(ランダム化後試験薬を1回以上投与された症例)。
【除外基準】脳卒中/TIA既往,臨床的に重篤な消化管出血から12ヵ月以内,クレアチニンクリアランス(CrCl)<30mL/分,原因不明の貧血(ヘモグロビン<10g/dL),出血リスクが上昇すると考えられる病態。
【患者背景】-
治療法 シース抜去から72時間以内,INR≦2.5となった後,以下の3群にランダム化。
第1群:696例。rivaroxaban 15mg 1日1回(中等度腎障害[CrCl 30~50mL/分]では10mg)+clopidogrel 75mg/日を12ヵ月併用。
第2群:706例。rivaroxaban 2.5mg 1日2回+DAPT(aspirin 75~100mg/日+clopidogrel 75mg/日)。DAPT期間(1,6,12ヵ月併用)終了後は,rivaroxaban 15mg 1日1回(中等度腎障害では10mg)+aspirin 75~100mg/日を併用。
第3群:697例。用量調整VKA(目標INR 2.0~3.0)+DAPT(第2群と同じ)。第2群と同様にDAPT期間(1,6,12ヵ月併用)終了後は,用量調整VKA(目標INR 2.0~3.0)+aspirin 75~100mg/日を併用。
追跡完了率
結果

●評価項目
臨床的に重要な出血は514件発症した。1回以上発症したのは第1群109例(15.7%),第2群117例(16.6%),第3群167例(24.0%)で,複数回の発症はそれぞれ31例(4.5%),26例(3.7%),34例(4.9%),最多は7回(第1群1例)であった。
第3群にくらべ,rivaroxabanをベースとした治療群は臨床的に重要な出血の低減と関連していた。
第1群:HR 0.64,95%CI 0.49-0.85,p<0.001,NNT=11。
第2群:HR 0.62,95%CI 0.48-0.80,p<0.001,NNT=10。

●有害事象

文献: Chi G, et al. Total bleeding with rivaroxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation receiving antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. J Thromb Thrombolysis 2018; : . pubmed
関連トライアル ACTION Registry-GWTG triple therapy, ATLAS ACS 2-TIMI 51 STEMI patients, ATLAS ACS-TIMI 46 , COMPASS CAD, COMPASS PAD, ENGAGE AF-TIMI 48 cerebrovascular events, ENGAGE AF-TIMI 48 renal function, GEMINI-ACS-1, J-ROCKET AF, Lakkireddy D et al, Lamberts M et al, Lamberts M et al, PIONEER AF-PCI hospitalization, REAFFIRM, ROCKET AF, ROCKET AF elderly patients, ROCKET AF major bleeding, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF previous stroke/TIA, ROCKET AF renal dysfunction, ROCKET AF temporary interruption, SMART-DATE, VENTURE-AF
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