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SOCRATES prior-aspirin usage
結論 ランダム化前にaspirinを投与されていた患者において,ticagrelor群の主要評価項目発症率はaspirin群にくらべ低かったが,治療とaspirin前投与の交互作用は有意ではなかった。
コメント SOCRATES試験において,事前に定められたサブ解析である。脳梗塞発症前からアスピリンを服用していた登録患者では,ticagrelor群の主要評価項目発症率が低かった。ただし,本解析の条件はランダム化されておらず,SOCRATES全体の成績に有意差はない。解釈は慎重にすべきで,今後さらなる検討が必要である。(岡田靖

目的 SOCRATES試験は急性脳虚血患者においてticagrelorをaspirinと比較し,脳卒中+心筋梗塞(MI)+死亡の複合について,有意ではないが11%の相対リスク減少を認めた(p=0.07)。ランダム化前にaspirinを服用していた患者へのticagrelorの追加は,続発性脳卒中リスクがもっとも高い第1週にaspirinの抗血小板作用が持続していたため,2剤併用投与と同様の影響があった可能性がある。本解析はSOCRATESの事前に定められた解析として,ランダム化の前週にaspirinを服用した患者におけるticagrelorの有効性・安全性を検討した。有効性主要評価項目:90日後までの脳卒中,MI,死亡発生までの時間。安全性主要評価項目:PLATO出血基準大出血
デザイン ランダム化,二重盲検試験。intention-to-treat解析。
セッティング
期間
対象患者 13,199例。症状発現から24時間以内の非心原性虚血性脳卒中(National Institute of Health stroke scale[NIHSS]≦5)または高リスク一過性脳虚血発作(TIA;ABCD2スコア≧4,あるいは症候性同側頭蓋内/頭蓋外動脈狭窄)患者。
【除外基準】-
【患者背景】患者数はaspirin前投与群4,232例(長期前投与群1,731例,急性期前投与群2,501例),aspirin前投与なし群8,967例。平均年齢** 67.1歳(70.4歳,64.8歳),65.3歳。それぞれの女性41.3%(42.2%,40.7%),41.7%。人種**:白人71.1%(84.8%,61.6%),64.4%,黒人3.0%(2.1%,3.6%),1.3%,アジア人24.6%(11.4%,33.7%),32.0%。病歴:高血圧* 75.5%(88.0%,66.9%),72.9%,糖尿病** 7.6%(35.6%,22.2%),22.8%,脂質異常症** 47.6%(61.3%,38.2%),33.6%,虚血性脳卒中** 15.1%(27.1%,6.8%),10.6%,TIA**9.3%(14.1%,6.0%),5.2%。当該イベントが脳卒中** 68.4%(66.7%,69.5%),75.5%。
*p<0.01,**p<0.0001(aspirin前投与群 vs. 前投与なし群)
治療法 ticagrelor群(第1日に負荷用量180mg 投与後,第2~90日に90mg 1日2回投与)またはaspirin群(第1日に負荷用量300mg投与後,第2~90日に100mg/日投与)にランダム化。
aspirin前投与はランダム化前の7日間にaspirin(用量は問わない)を投与された患者とし,用量(150mg以下/超),投与開始日(急性期前投与群:症状発現後からランダム化の間で,ランダム化の前日または当日の投与[病院到着前の緊急治療の一部として,または救急病棟にて投与],長期前投与群:ランダム化前日より以前から投与[当該イベント発症時にaspirin服用中])によりさらに分けた。
追跡完了率
結果

●評価項目
有効性主要評価項目について,治療とaspirin前投与の交互作用は有意ではなかった(p=0.10)。
aspirin前投与例:ticagrelor群138/2,130例(6.5%),aspirin群177/2,102例(8.4%),HR 0.76,95%CI 0.61-0.95,p=0.02。
aspirin前投与なし例:ticagrelor群304/4,459例(6.8%),aspirin群320/4,508例(7.1%),HR 0.96,95%CI 0.82-1.12,p=0.59。
aspirin前投与例における大出血は,ticagrelor群0.7%,aspirin群0.4%(HR 1.58,95%CI 0.68-3.65,p=0.28)。
大/小出血はticagrelor群のほうが多かった(HR 1.76,95%CI 1.09-2.85,p=0.02)。

●有害事象

文献: Wong KSL, et al.; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor in Relation to Aspirin Use Within the Week Before Randomization in the SOCRATES Trial. Stroke 2018; 49: 1678-85. pubmed
関連トライアル aspirin服用中の脳卒中患者に対する抗血小板療法, CHANCE effect of eGFR, CHARISMA bleeding complications, CHARISMA subgroup analysis, COMPRESS, DAPT myocardial infarction risk, DES LATE, ENCHANTED prior antiplatelet therapy, ENGAGE AF-TIMI 48 previous stroke/TIA, EUCLID, EUCLID revascularization, PEGASUS-TIMI 54, PEGASUS-TIMI 54 over time efficacy and safety, PEGASUS-TIMI 54 multivessel coronary disease, PEGASUS-TIMI 54 prevention of stroke, PEGASUS-TIMI 54 time from P2Y12 inhibitor withdrawal, PLATO, PLATO history of stroke, PLATO non-invasive management, PLATO patients with NSTE-ACS, PLATO renal function, PLATO total events, PLATO undergoing CABG, SOCRATES, SOCRATES Asian patients, SOCRATES ESUS, SOCRATES subgroup analysis, SPIRIT, TRA 2P-TIMI 50 diabetes mellitus, TRA 2P-TIMI 50 prior ischemic stroke, TRA 2P-TIMI 50 thienopyridine, TRILOGY ACS elderly patients, TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose, WASID, WHS, 急性脳梗塞/TIA患者への抗血小板療法:2剤併用療法と単剤療法の比較, 血管疾患患者に対する抗血小板療法
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