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ORBIT-AF nuisance bleeding
結論 経口抗凝固薬(OAC)服用中の心房細動(AF)患者において,小出血イベント(nuisance bleeding:NB)は,よくみられた。しかし,NBは発現後6ヵ月以内の大出血または全身性塞栓症リスク上昇とは関連していなかった。

目的 出血はOAC中止の理由としてあげられることが多い。しかし,OAC服用中のAF患者について,NBとOAC中止の関連の報告は少ない。本研究では,NBがその後の脳卒中/全身性塞栓症および大出血と関連するという仮説を検討した。主要評価項目:ISTH大出血,脳卒中/全身性塞栓症。
デザイン 前向きの外来患者登録研究。NCT01165710。
セッティング 多施設(176施設),米国。
期間 登録期間は2010~2011年。追跡期間中央値1.5年。
対象患者 6,771例(診察18,560回:warfarinに関する診察85.2%,非ビタミンK拮抗薬に関する診察14.8%)。≧18歳のAF患者で約6ヵ月ごとに追跡可能な症例。
【除外基準】初回/最終回の診察,OAC非服用時の診察(この基準はOAC中止の解析には非適用),脳卒中/大出血の初回発症後の診察。
【患者背景】年齢中央値はNB群76.0歳,非NB群75.0歳(p=0.0001),それぞれの女性44.6%,42.0%。白人93.0%,89.1%。脂質異常症76.7%,73.3%(p=0.01),貧血20.0%,16.0%(p=0.0003),高血圧85.2%,84.5%,糖尿病29.2%,30.4%,慢性腎臓病37.5%,32.9%(p=0.02),消化管出血既往9.0%,7.4%,脳卒中/一過性脳虚血発作16.9%,15.4%,うっ血性心不全34.5%,33.2%,心筋梗塞既往17.1%,15.6%,抗血小板療法39.0%,40.3%,平均CHA2DS2-VAScスコア 4.2,4.0 *,平均ATRIA出血スコア3.2,2.9 **p<0.001
治療法 NBの有無によりNB群(1,357例)と非NB群(5,414例)に分けた。
NBは診療記録に記載されたあざ,鼻出血,痔出血など,治療を必要としない小出血と定義した。多変量統合ロジスティック回帰モデルを用い,NB発現から180日以内のNBと評価項目との関連を評価した。解析の単位は診察(およそ6ヵ月間隔)とし,患者のサブセットにおいて,NB発現後の治療満足度の変化を抗凝固療法満足度スケール(Anti-Clot Treatment Scale:ACTS)を用いて調査した。 
追跡完了率
結果

●評価項目
NBは1,357例(20.0%,14.8件/100患者・年)に発現した。このうち1,355例はNB発現前にOACを服用しており(OAC+抗血小板薬併用499例+OAC単独856例),96.4%はその後もOACを継続した。
NB発現後6ヵ月以内のISTH大出血は287例(4.3%)に発現した。ATRIA出血スコアで補正後,NB群は非NB群にくらべ,大出血リスクの上昇はみられなかった(OR 1.04,95%CI 0.68-1.60,p=0.86)。
NB発現6ヵ月以内の脳卒中/全身性塞栓症は64例(0.96%)に発症した。CHA2DS2-VAScスコアで補正後,NB群は非NB群にくらべ,脳卒中/全身性塞栓症リスクの上昇はみられなかった(OR 1.24,0.53-2.91,p=0.62)。

ACTSの回答はNB群320例,非NB群1015例で得られ,ベースライン時のスコアに群間差はみられなかった(総スコア中央値:NB群64,非NB群67)。NB群のうちNB発現前および後の両方に回答が得られたのは288例で,発現前後のスコアに差はみられなかった(総スコア中央値:発現前64,発現後66)。

●有害事象

文献: O'Brien EC, et al. Prognostic Significance of Nuisance Bleeding in Anticoagulated Patients with Atrial Fibrillation. Circulation 2018; : . pubmed
関連トライアル ACTIVE W paroxysmal vs sustained, AMADEUS relationship of age, Fushimi AF Registry type of AF, Kim TH et al, Lamberts M et al, Lip GY et al, Loire Valley Atrial Fibrillation Project, ORBIT-AF, ORBIT-AF bridging, RAF, Rivera-Caravaca JM et al, ROCKET AF temporary interruption
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