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COMPASS MALE in PAD
結論 下肢末梢動脈疾患(PAD)患者において,主要有害四肢イベント(MALE)発症は転帰不良と関連しており,その予防は最重要課題である。rivaroxaban 2.5mg 1日2回+aspirin併用はMALEおよび関連合併症発症率を低下させ,これらの患者に対する重要な治療法として考慮すべきである。
コメント  末梢血管疾患の症例では,特に冠動脈,脳血管などの動脈硬化病変を合併する症例にて,近未来の血管イベントが多いことが知られる。心筋梗塞,脳梗塞,心血管死亡の予防も重要であるが,本人のquality of lifeにとっては,自らの下肢を維持できるか否かも重要な問題である。そこで,下肢を標的としたエンドポイントとしてMALE (major adverse limb event)が設定された。COMPASS試験に含まれた末梢血管疾患6,391例のうち,128例にMALEが発症した。MALEは従来注目されていなかったが,その後の累積入院率は61.5%,下肢切断20.5%,全死亡8.3%と予後が悪い兆候である。
 MALEについて,過去の情報は多くない。COMPASS試験は過去最大の末梢血管疾患を含むランダム化比較試験である。極微量のリバーロキサバン使用群において,MALEは少ない傾向であった。極微量のリバーロキサバンは安全性,有効性両者の視点から実臨床に役立つと期待される。(後藤信哉

目的 下肢PAD患者は主要有害心血管イベント(MACE)およびMALE(四肢虚血または主要血管切断)リスクが上昇しているが,MALEの進展に関する情報は少ない。本解析はCOMPASS試験の下肢PAD患者において,(1)初回MALE後の入院,MACE,切断,死亡発生率がMALEのないPAD患者より高いか,(2)低用量rivaroxaban+aspirin併用のaspirin単独に比してのMALE,末梢血管インターベンション,全末梢血管転帰におよぼす影響について検討した。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検試験。
セッティング 多施設,複数国。
期間 追跡期間中央値21ヵ月。
対象患者 6,391例。COMPASS試験対象患者のうち,下肢PAD患者(大動脈大腿動脈バイパス術歴,下肢バイパス術,腸骨または鼠径部以下の経皮経管的血管形成術,動脈疾患のための下肢/足切断術,間欠性跛行)またはABI<0.90の冠動脈疾患患者。
【除外基準】-
【MALEの有無別の患者背景】平均年齢はMALEあり群67.6歳,MALEなし群67.6歳。それぞれの女性18.8%,28.1%(p=0.03)。BMI 27.9,28.4。冠動脈疾患既往53.1%,65.1%(p=0.0007)。末梢血管血行再建術または形成術歴57.8%,31.5%(p<0.0001)。ベースライン時の切断歴20.3%,4.9%(p<0.0001)。糖尿病53.9%,44.5%(p=0.04)。高血圧82.8%,78.5%。
治療法 併用群(rivaroxaban 2.5mg 1日2回+aspirin 100mg 1日1回),rivaroxaban単独群(5mg 1日2回),aspirin単独群(100mg 1日1回)にランダム化。
追跡完了率
結果

●評価項目
MALEは128例(2.0%)に発症した。MALE発症後,1年後の累積入院率は61.5%,血管切断は20.5%,全死亡は8.3%,MACEは3.7%。
MALEはその後の以下のリスクを上昇させた。
入院:HR 7.21,95%CI 5.51-9.43,p<0.0001。
血管切断:HR 197.5,95%CI 97.33-400.8,p<0.0001。
全死亡:HR 3.23,95%CI 1.87-5.56,p<0.0001。
MACEまたは血管切断:HR 7.56,95%CI 5.14-11.12,p<0.0001。
rivaroxaban+aspirin併用はaspirin単独にくらべ,以下のリスクを抑制した。
MALE:併用群1.5%,aspirin単独群2.6%,HR 0.57,95%CI 0.37-0.88,p=0.01。
血管切断:0.5%,1.2%,HR 0.42,95%CI 0.21-0.85,p=0.01。
末梢血管インターベンション:5.5%,7.1%,HR 0.76,95%CI 0.60-0.97,p=0.03。
全末梢血管転帰:6.2%,8.0%,HR 0.76,95%CI 0.61-0.96,p=0.02。

●有害事象

文献: Anand SS, et al.; COMPASS trial Investigators. Major Adverse Limb Events in Lower Extremity Peripheral Artery Disease: COMPASS Trial. J Am Coll Cardiol 2018; 71: 2306-15. pubmed
関連トライアル AAA, ATLAS ACS-TIMI 46 , CASPAR , CHARISMA subgroup analysis, COMPASS CAD, COMPASS PAD, EUCLID revascularization, GEMINI-ACS-1, PEGASUS-TIMI 54 peripheral artery disease
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