抗血栓トライアルデータベース
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SOCRATES ESUS
結論 この探索的事後解析より,治療と原因不明の塞栓性脳卒中(ESUS)の交互作用は認められなかった。ESUSのサブグループにより,治療への反応についての不均一性がみられた。
コメント SOCRATES試験の対象者からESUS診断基準に合致する症例を対象とした本サブ解析である。同側頸動脈や大動脈に動脈硬化性病変を有する症例で,90日以内の脳卒中+心筋梗塞+死亡の抑制効果がチカルグレロール群でアスピリン群より高いことが示された。動脈硬化を基盤とした病態において,チカグレロールの優れた血栓性疾患発症抑制効果を示唆する興味深い解析結果である。(矢坂正弘

目的 ticagrelorはアテローム性動脈硬化症に対する有効な抗血小板薬であり,ESUS患者における脳卒中再発および心血管イベント予防について,aspirinより有効な可能性がある。本解析では,ESUS患者のすべてまたは一部において,ticagrelorはaspirinより大きなベネフィットを示すという探索的仮説を検討した。主要評価項目:無作為割付後90日以内の脳卒中,心筋梗塞,死亡の複合。
デザイン 無作為割付,二重盲検試験。NCT01994720。
セッティング 多施設(674施設),33ヵ国。
期間 登録期間は2014年1月7日~2015年10月29日。
対象患者 13,199例。40歳以上,発症から24時間以内の軽症脳梗塞(National Institute of Health stroke scale:NIHSS≦5)または高リスクTIA(ABCD2スコア≧4または同側動脈狭窄)患者。
【主要除外基準】心原性塞栓症。
【ESUSの有無別の患者背景】[ESUS例:ticagrelor群2,126例,aspirin群2,203例]各群の平均年齢65.6歳,65.4歳。女性42.9%,39.2%。人種:白人80.4%,79.9%,黒人1.3%,1.6%,アジア人16.6%,17.2%。脳梗塞既往11.8%,13.0%。TIA既往5.6%,6.0%。当該イベント:TIA 0%,0%,脳梗塞100%,100%。脳梗塞患者におけるNIHSS≦3点67.7%,66.4%。
[非ESUS例:ticagrelor群4,463例,aspirin群4,407例]各群の平均年齢65.9歳,66.2歳。女性41.4%,42.2%。人種:白人59.7%,60.1%,黒人2.1%,1.9%,アジア人36.0%,35.6%。脳梗塞既往11.5%,12.3%。TIA既往6.5%,7.1%。当該イベント:TIA 40.1%,39.5%,脳梗塞59.9%,60.5%。脳梗塞患者におけるNIHSS≦3点67.2%,68.2%。
治療法 以下の2群に無作為割付。
ticagrelor群:6,589例。第1日は負荷用量180mg,第2~90日は90mg 1日2回投与。
aspirin群:6,610例。第1日は負荷用量300mg,第2~90日は100mg 1日1回投与。
追跡完了率
結果

●評価項目
ASCOD分類にもとづき,4,329例(32.8%)をESUSと同定した。
治療とESUSのカテゴリーの間に交互作用は認められなかった(p=0.83)。
ESUS例:ticagrelor群126例(5.9%),aspirin群150例(6.8%),HR 0.87,95%CI 0.68-1.10,p=0.24。
非ESUS例:316例(7.1%),347例(7.9%),HR 0.89,95%CI 0.77-1.04,p=0.15。
しかし,頭蓋外/頭蓋内動脈の同側狭窄<50%または重度の大動脈弓テローム性動脈硬化症のあるESUS例(961例)では,治療の交互作用が認められた(不均一性p=0.04)。
ESUS例:ticagrelor群3.7%,aspirin群7.0%,HR 0.51,95%CI 0.29-0.90,p=0.02。
残りのESUS例(3,368例):6.6%,6.7%,HR 0.98,95%CI 0.76-1.27,p=0.89。

●有害事象

文献: Amarenco P, et al.; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor Versus Aspirin in Acute Embolic Stroke of Undetermined Source. Stroke 2017; 48: 2480-2487. pubmed
関連トライアル APPRAISE-2, CARESS, CHANCE, CHANCE effect of eGFR, CHANCE intracranial arterial stenoses, CHARISMA, COMPRESS, EARLY, ESPRIT , EUCLID, EUCLID revascularization, FASTER, PEGASUS-TIMI 54, PEGASUS-TIMI 54 diabetic patients, PEGASUS-TIMI 54 peripheral artery disease, PEGASUS-TIMI 54 prevention of stroke, PERFORM, PLATO history of stroke, PLATO renal function, PLATO total events, PRAGUE-18, PRoFESS, SOCRATES, SOCRATES Asian patients, SOCRATES subgroup analysis, SPS3, TRA 2P-TIMI 50 prior ischemic stroke, TRILOGY ACS elderly patients, WARSS, WASID, WHS, 急性脳梗塞/TIA患者への抗血小板療法:2剤併用療法と単剤療法の比較(2013), 血管疾患患者に対する抗血小板療法
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