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PEGASUS-TIMI 54 over time efficacy and safety
結論 心筋梗塞既往患者における心血管死,心筋梗塞,脳卒中リスクは,心筋梗塞発症の5年後も持続していた。ticagrelor 60mgの有効性は経時的に一貫しており,過度の出血は少なくなる傾向がみられた。

目的 PEGASUS-TIMI 54試験では,心筋梗塞発症から1年以上経過している既往患者において,ticagrelorはプラセボ(aspirin単独)にくらべ,虚血リスクを低減した。ただし,これらの患者集団において,虚血リスクとベネフィットが経時的に一貫しているかどうかは不明である。本解析では,無作為割付後の虚血リスクが一定であるか調査し,ticagrelorの有効性および安全性がランダム化後早期と後期で同様であるか,特に60mg 1日2回投与に焦点を当てて検討した。有効性主要評価項目:心血管死+心筋梗塞+脳卒中の複合。安全性主要評価項目:TIMI出血基準大出血
デザイン 無作為割付,プラセボ対照試験。
セッティング 多施設,複数国。
期間 追跡期間中央値33ヵ月。
対象患者 21,162例。50歳以上,自然発症心筋梗塞発症から1~3年以内,以下の追加リスクを1つ以上有する症例(65歳以上,薬物療法を要する糖尿病,2度目の自然発症心筋梗塞既往,多枝疾患,慢性腎障害[クレアチニンクリアランス<60mL/分])。
【除外基準】試験期間中にP2Y12阻害薬または抗凝固療法を予定,出血性疾患,頭蓋内出血/中枢神経腫瘍既往,頭蓋内血管異常を有する,消化管出血発症から6ヵ月以内,大手術から1ヵ月以内。
【患者背景】-
治療法 以下の3群に無作為割付。
ticagrelor 60mg群:7,045例。60mg 1日2回投与。
ticagrelor 90mg群:7,050例。90mg 1日2回投与。
プラセボ群:7,067例。
全例にaspirinを投与した。
追跡完了率
結果

●評価項目
試験終了時,患者の28%は心筋梗塞発症から5年以上経過していた。
プラセボ群における心血管死,心筋梗塞,脳卒中のリスクは追跡期間中おおよそ一定で,年率3%ほどであった。
有効性主要評価項目について,ticagrelor 60mgのベネフィットは各期間中一貫していた。
1年後:ticagrelor 60mg 群2.73%,プラセボ群3.33%,HR 0.82,95%CI 0.67-0.99。
2年後:2.78%,3.05%,HR 0.90,0.74-1.11。
3年後:2.63%,3.00%,HR 0.79,0.62-1.00。
ticagrelor 60mg により安全性主要評価項目は増加したが,初年度のハザードがもっとも大きかった。
1年後:ticagrelor 60mg 群0.86%,プラセボ群0.27%,HR 3.22,1.86-5.57。
2年後:0.86%,0.42%,HR 2.07,1.25-3.43。
3年後:0.60%,0.37%,HR 1.65,0.84-3.24。
頭蓋内出血,致死性出血については,1~3年後の全ポイントにおいて,ticagrelor 60mgによるリスク上昇はみられなかった。

●有害事象

文献: Bonaca MP, et al. Efficacy and Safety of Ticagrelor Over Time in Patients With Prior MI in PEGASUS-TIMI 54. J Am Coll Cardiol 2017; 70: 1368-1375. pubmed
関連トライアル PEGASUS-TIMI 54, PEGASUS-TIMI 54 diabetic patients, PEGASUS-TIMI 54 peripheral artery disease, PEGASUS-TIMI 54 prevention of stroke, PEGASUS-TIMI 54 renal function, PEGASUS-TIMI 54 time from P2Y12 inhibitor withdrawal, PLATO total events, TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose
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