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SWEADEHEART ticagrelor vs. clopidogrel
結論 急性冠症候群(ACS)後の患者に対するticagrelor投与はclopidogrelにくらべ,死亡のみでなく,死亡,心筋梗塞,脳卒中の複合の低減とも関連していた。出血リスクはticagrelorのほうが高かった。リアルワールドにおける本結果は,RCTの結果と一致していた。
コメント ランダム化比較試験は厳密な組み入れ基準,除外基準を満たす症例を対象とした実験である。実験の結果は実臨床にも適応可能かもしれないし,適応できない可能性もある。実臨床のデータベース化が進んでいるスウェーデンにおいて,緊急バイパスを受けず,抗血小板併用療法を受けた急性冠症候群を観察した結果が本論文である。医師がクロピドグレル,チカグレロールを選択しているので,実臨床における各群のイベントを反映する研究である。日本の視点から見ると,チカグレロールがクロピドグレルの3倍と多いことが目につく。PLATO試験では,ランダム化比較試験においてチカグレロール群の心血管イベントはクロピドグレル群よりも低く,緊急バイパス手術を受けなかった症例ではチカグレロール群において重篤な出血イベントが多かった。本観察研究の結果もPLATO試験に類似した。チカグレロール群は出血による再入院が多く,血栓イベントは少なかった。同じP2Y12 ADP受容体を標的とする限り,出血,血栓のいずれかを重視せざるを得ないことが確認された。(後藤信哉

目的 PLATO試験では,ticagrelorはACS患者において,clopidogrelに比し虚血イベントならびに死亡を減少させたが,CABGに関連しない大出血が増加した。ticagrelorはESCガイドラインではACC/AHAガイドラインより強く推奨されており,更なるデータの必要性が示唆されていた。本研究では,リアルワールドにてticagrelorまたはclopidogrelを投与された大規模なACS患者集団において,臨床転帰を評価した。有効性主要評価項目:24ヵ月後の全死亡,心筋梗塞による再入院,脳卒中の複合。安全性主要評価項目:出血による再入院。
デザイン 観察研究。
セッティング 多施設,スウェーデン。
期間 登録期間は2010年1月1日~2013年12月31日。
対象患者 45,073例。≧18歳,心バイオマーカーにより確定された急性心筋梗塞により循環器科に入院し,退院時にDAPTを処方された症例。
【除外基準】心筋梗塞のための入院歴,経口抗凝固療法,当該入院中のCABG施行。
【患者背景】年齢中央値はticagrelor群67.0歳,clopidogrel群71.0歳。各群の男性71.5%,65.2%。ST上昇型ACS 46.7%,31.4%。糖尿病20.5%,23.2%。高血圧49.9%,56.1%。現喫煙27.6%,23.3%。病歴:心筋梗塞15.1%,24.8%,PCI 10.8%,14.9%,うっ血性心不全5.5%,12.0%,脳梗塞5.4%,9.4%,出血による入院3.7%,5.3%。入院時の薬物療法:aspirin 27.0%,39.3%,clopidogrel 1.7%,5.4%。当該入院にてPCI施行88.5%,67.9%。予定DAPT期間:3ヵ月3.3%,17.6%,6ヵ月3.8%,7.0%,12ヵ月83.8%,50.9%,恒久的3.7%,10.3%,退院時未決定4.3%,9.2%。
治療法 退院時の抗血小板薬によりticagrelor群(11,954例),clopidogrel群(33,119例)に分けて観察した。aspirinは全例に投与(用量はほぼ例外なく75mg/日)。
追跡完了率
結果

●評価項目
主要評価項目はticagrelor群11.7%と,clopidogrel群22.3%にくらべ少なかった(HR 0.85,95%CI 0.78-0.93)。各項目は以下の通り。
死亡:5.8%,12.9%,HR 0.83,0.75-0.92。
心筋梗塞:6.1%,10.8%,HR 0.89,0.78-1.01。
脳卒中:1.8%,3.8%,HR 0.81,0.65-1.01。
出血による再入院はticagrelor群5.5%と,clopidogrel群 5.2%にくらべ多かった(HR 1.20,1.04-1.40)。
経皮的冠インターベンション(PCI)をうけた患者におけるPCI関連の院内出血は,ticagrelor群のほうが多かった(3.7%,2.7%,OR 1.57,1.30-1.90)。

●有害事象

文献: Sahlén A, et al. Outcomes in patients treated with ticagrelor or clopidogrel after acute myocardial infarction: experiences from SWEDEHEART registry. Eur Heart J 2016; 37: 3335-42. pubmed
関連トライアル GRAPE Registry, PHILO, PLATO, PLATO diabetes, PLATO patients with NSTE-ACS, PLATO sex difference, PLATO undergoing CABG, TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose
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