抗血栓トライアルデータベース
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EUCLID revascularization
結論 下肢血行再建術歴を有する症候性末梢動脈疾患(PAD)患者は,足関節上腕血圧比(ABI)値によって登録されたPAD患者と比較して,心筋梗塞ならびに急性下肢虚血の発症率が高かった。心血管死,心筋梗塞,脳卒中の複合は同程度であった。下肢血行再建術歴を有する患者において,ticagrelorによる心血管または急性下肢イベント低減効果はclopidogrelと差異はなかった。

目的 下肢血行再建術歴を有するPAD患者に対する長期抗血栓療法について,至適レジメンは不明である。EUCLID試験では,PAD患者における心血管イベント抑制について,ticagrelorのclopidogrelに比しての有効性は認められなかった。本サブ解析は下肢血行再建術歴を有する患者に焦点を当て,検討を行った。有効性主要評価項目:心血管死,心筋梗塞,脳梗塞の複合。安全性主要評価項目:TIMI出血基準大出血
デザイン EUCLIDは無作為割付,二重盲検。event-driven試験。NCT01732822。
セッティング EUCLIDは多施設(811施設),28ヵ国。
期間 EUCLIDの登録期間は2012年12月~2014年3月。追跡期間中央値30ヵ月。
対象患者 7,875例。EUCLID試験の対象患者(50歳以上のPAD患者)13,885例のうち,無作為割付の30日以上前に下肢血行再建術を施行した症例。
【除外基準】DAPTまたはaspirin投与中またはその予定,出血リスク上昇,長期抗凝固療法,clopidogrel代謝不良(CYP450 2C19機能喪失)。
【患者背景】平均年齢はticagrelor群66.0歳,clopidogrel群60.0歳。各群の女性26.5%,27.5%。ABI中央値0.78,0.78。血行再建術の種類:外科的36.8%,35.9%,血管内63.1%,64.0%。試験登録時の下肢症状:無症状31.9%,30.9%,軽度/中等度の跛行45.9%,46.8%,重度の跛行17.7%,17.8%。直近の血行再建術施行からの経過日数:30日超6ヵ月以下30.5%,31.8%,6ヵ月超2年以内31.7%,31.0%,2年超37.0%,36.5%。
治療法 本解析では血行再建術歴を有するPAD患者を以下の2群に無作為割付。
ticagrelor群:3,923例。90mg 1日2回投与。
clopidogrel群:3,952例。75mg 1日1回投与。
追跡完了率 追跡不能は5例。
結果

●評価項目
[試験参加基準による比較(下肢血行再建術 vs. ABI)]
有効性主要評価項目は下肢血行再建術群11.4%,ABI群9.9%で,同程度であった(HR 1.10,95%CI 0.98-1.23,p=0.12)。
心筋梗塞,急性下肢虚血は,下肢血行再建術群のほうが多かったが,TIMI大出血は同程度であった。
心筋梗塞:5.9% vs. 3.6%,HR 1.29,95%CI 1.08-1.55,p=0.005。
急性下肢虚血:2.5% vs. 0.6%,HR 4.23,95%CI 2.86-6.25,p<0.001。
TIMI大出血:1.8% vs. 1.3%,HR 1.28,95%CI 0.94-1.74,p=0.12。
[試験薬による比較(ticagrelor vs. clopidogrel)]
評価項目について,試験薬群の差異は認めなかった。
有効性主要評価項目:11.4% vs. 11.3%,HR 1.01,95%CI 0.88-1.15,p=0.90。
全死亡:9.2% vs. 9.2%,HR 0.99,95%CI 0.86-1.15,p=0.925。
急性下肢虚血:2.5% vs. 2.5%,HR 1.03,95%CI 0.78-1.36,p=0.835。
TIMI大出血:1.9% vs. 1.8%,HR 1.15,95%CI 0.83-1.59,p=0.413。
致死的出血,頭蓋内出血,TIMI小出血は発現率が低く,両群に差異を認めなかった。

●有害事象

文献: Jones WS, et al.; International Steering Committee and Investigators of the EUCLID Trial (Examining Use of tiCagreLor In paD). Ticagrelor Compared With Clopidogrel in Patients with Prior Lower Extremity Revascularization for Peripheral Artery Disease. Circulation 2017; 135: 241-50. pubmed
関連トライアル CHARISMA subgroup analysis, GRAPE Registry, OPTIMIZE, PEGASUS-TIMI 54 peripheral artery disease, PLATO, PLATO patients with NSTE-ACS, PLATO renal function, PLATO total events, PLATO undergoing CABG
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