抗血栓トライアルデータベース
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SPORTIF one risk factor
結論 脳卒中リスク因子を1つのみ有する非弁膜症性心房細動(NVAF)患者(男性ではCHA2DS2-VAScスコア1,女性では2)において,主要有害イベント(脳卒中/全身性塞栓イベント,全死亡)発症率は,抗凝固療法にかかわらず高かった。warfarin治療下のTTRは,脳卒中/全身性塞栓イベント,全死亡とそれぞれ逆相関した。

目的 CHA2DS2-VAScスコア≧2の症例では,抗凝固療法の必要性が認められているが,脳卒中のリスク因子が1つのみの症例(男性では同スコア1,女性では同スコア2)に対しては,議論が分かれている。本研究では,SPORTIF III SPORTIF Vの統合データより抽出した,脳卒中リスク因子を1つのみ有する患者において,イベント発症率,個々の脳卒中リスク因子が転帰に及ぼす影響,TTRと転帰の関連について,検討を行った。評価項目:脳卒中/全身性塞栓イベント,全死亡,脳卒中/全身性塞栓イベント+全死亡の複合。
デザイン SPORTIF IIIはオープンラベル,Vは二重盲検。
セッティング
期間
対象患者 1,097例。SPORTIF IIIまたはVに登録されたNVAF患者7,329例のうち,脳卒中のリスク因子が1つのみの症例(男性では同スコア1,女性では同スコア2)。
【除外基準】-
【患者背景】年齢中央値は61歳。男性80.7%。高血圧65.5%。糖尿病21.1%。クレアチニンクリアランス中央値110.68mL/分。血管疾患36.2%。うっ血性心不全16.6%。臨床的に関連のある出血3.7%。aspirin前使用18.6%。ビタミンK拮抗薬前使用77.8%。warfarin群におけるTTR中央値67.1%。
治療法 SPORTIFはximelagatran群(本解析対象519例),warfarin群(同578例)に無作為割付。
追跡完了率 追跡期間中央値566日。
結果

●評価項目
脳卒中/全身性血栓塞栓イベントの発症は0.9/100人・年,全死亡は1.6/100人・年,脳卒中/全身性血栓塞栓イベント+全死亡の複合は2.3%/人・年であった。warfarin群ではそれぞれ0.9/100人・年,2.0/100人・年.2.7%/人・年。
脳卒中/全身性血栓塞栓イベント発症に性差はみられず(Log-Rank: 0.519,p=0.471),異なる脳卒中リスク因子間でも差はみられなかった(Log-Rank: 6.901,p=0.141)。
warfarin治療下の患者を対象としたCox回帰分析では,TTRは脳卒中/全身性血栓塞栓イベント(HR 0.97,95%CI 0.94-1.00,p=0.034),全死亡(HR 0.97,95%CI 0.95-0.99,p=0.015)と逆相関した(いずれも1ポイントごと)。
うっ血性心不全の合併は,全死亡(HR 3.11,95%CI 1.20-8.04,p=0.0019),脳卒中/全身性血栓塞栓イベント+全死亡(HR 2.74,95%CI 1.16-6.48,p=0.021)と関連した。
TTRは脳卒中/全身性血栓塞栓イベント,全死亡の累積リスクとそれぞれ逆線形の関連を示した(ともにp<0.001)。

●有害事象

文献: Proietti M, et al. Major Outcomes in Atrial Fibrillation Patients with One Risk Factor: Impact of Time in Therapeutic Range. Am J Med 2016; 129: 1110-6. pubmed
関連トライアル Abraham JM et al, AMADEUS relationship of age, ARISTOTLE cardioversion, ARISTOTLE major bleeding, ARISTOTLE time in therapeutic range, Carrero JJ et al, CHA2DS2-VASc 1点の心房細動患者における脳梗塞リスク, ENGAGE AF-TIMI 48 cerebrovascular events, Ho CW et al, Lip GY et al, ORBIT-AF bridging, RAF, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF temporary interruption, ROCKET-AF persistent vs. paroxysmal, SPORTIF III, SPORTIF INR control, SPORTIF pooled analysis, 新規経口抗凝固薬4剤のwarfarinに対する有効性・安全性
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