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メタ解析
Solitaire血栓除去デバイスの安全性および有効性
Safety and Efficacy of Solitaire Stent Thrombectomy: Individual Patient Data Meta-Analysis of Randomized Trials
結論 主幹動脈閉塞による虚血性脳卒中患者に対するSolitaire血栓除去デバイスは安全で,有効に障害を減少させた。ベネフィットは,事前に定められたすべてのサブグループで一貫していた。
コメント 2015年に発表された血管内治療の四つのランダム化比較試験の統合解析において,事前に定められたSolitaireデバイスに関するサブ解析である。結果はこれまでの結果と一貫しているが,Solitaireデバイス使用例でmodified TICI 2b/3 77%の再開通率を示した点が新たな情報であろう。
80歳以上の高齢者にも有効性が示され,年齢による適応除外は正当化されない。一方,軽症例(NIHSS≦5),中大脳動脈分枝閉塞例への適応は,更なる検討を要する。(岡田靖

目的 虚血性脳卒中患者に対する血管内治療について,最近の結果がすぐれていたRCTは,おもに回収型ステントデバイスを使用している。われわれは各試験の患者データを統合し,前方循環虚血性脳卒中患者において,Solitaire血栓除去デバイスを用いたステント血栓除去術の有効性および安全性を検討した。
方法 対象:(1)至適薬物療法+血管内血栓除去術を至適薬物療法単独と比較し,インターベンションとしてSolitaireのみ,またはSolitaireを主要デバイスとして用いたRCT,(2)試験登録前に主幹動脈閉塞を画像で確認した試験。有効性主要評価項目:90日後のmodified Rankin Score(mRS)。安全性主要評価項目:症候性脳内出血,死亡。
対象 4試験(ESCAPE,REVASCAT,SWIFT PRIME,EXTEND IA)。
787例(インターベンション群401例+対照群386例)。
患者背景:平均年齢はインターベンション群67.3歳,対照群67.8歳。各群の男性48.6%,50.0%。National Institute of Health stroke scale(NIHSS)中央値(IQR)17(13~20),17(12~19)。心房細動35.7%,37.8%。高血圧63.3%,67.1%。糖尿病12.0%,14.0%。発症-来院時間中央値(IQR)105(55~199)分,108(58~206)分。alteplase静注80.5%,84.7%。発症-alteplase静注時間中央値(IQR)114(86~150)分,120(89~164)分。閉塞部位:内頸動脈18.2%,17.1%,中大脳動脈M1 71.1%,74.4%,M2 8.2%,6.0%。
主な結果 ・有効性
インターベンション群における90日後のmRS中央値(IQR)は2(1~4)で,対照群4(2~5)に対し改善された(補正後OR 2.7,95%CI 2.0-3.5,p<0.0001)。年齢,性別,ベースライン時の脳卒中重症度,CT上の変化の程度,閉塞部位,alteplaseによる前治療についての不均一性は認めなかった。
転帰良好(mRS 0~2)はインターベンション群216例(54.0%),対照群119例(31.5%),補正後OR 3.1,95%CI 2.2-4.4,p<0.0001。
転帰優良(mRS 0~1)は143例(35.8%),対照群67例(17.7%),補正後OR 3.0,95%CI 2.1-4.3,p<0.0001。
早期神経学的改善(24時間後にNIHSSの8点以上または0~1への改善)は240例(59.9%),対照群100例(25.9%),補正後OR 4.8,95%CI 3.5-6.7,p<0.0001。

・再開通
Solitaireデバイスを用いた患者では236/306例(77%)でmodified Treatment in Cerebral Ischemia(mTICI)2b/3の再開通が得られた。

・安全性
以下について群間差を認めなかった。
死亡:インターベンション群48例(12.0%),対照群63例(16.3%),補正後OR 0.64,95%CI 0.35-1.2,p=0.16。
症候性脳内出血:10例(2.5%),11例(2.8%),補正後OR 0.78,95%CI 0.31-1.9,p=0.58。
文献: Campbell BC, et al. Safety and Efficacy of Solitaire Stent Thrombectomy: Individual Patient Data Meta-Analysis of Randomized Trials. Stroke 2016; 47: 798-806. pubmed
関連トライアル ESCAPE, SWIFT PRIME, 急性脳梗塞に対する血管内治療と薬物療法の比較
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