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ATACAS Aspirin and Tranexamic Acid for Coronary Artery Surgery
結論 冠動脈手術施行患者において,手術前のaspirin投与はプラセボにくらべ,死亡,血栓塞栓合併症を減少させず,出血リスクも増加させなかった。
コメント 手術前後にアスピリンを継続するか否かについては,長年議論が続いていた。本研究は冠動脈手術でもアスピリンの継続の有無は出血イベント,血栓イベントとも関連しないことがあらためて確認され,アスピリンの継続・中止については考える必要がないことがわかった。(後藤信哉

目的 冠動脈疾患患者の大部分は,血栓塞栓症の一次/二次予防としてaspirinを投与されている。aspirinは冠動脈バイパス術(CABG)施行患者の出血リスクをわずかに引き起こすが,手術前にaspirinを中止すべきかどうかは不明である。ガイドラインでは,大規模臨床試験データの不足や,信頼できる推奨が得られていないことが指摘されている。そこで,冠動脈手術をうける,合併症リスクが上昇している患者において,aspirinが死亡および血栓塞栓合併症を減少させるか検証を行った。主要評価項目:術後30日以内の死亡,血栓塞栓イベント(非致死的心筋梗塞,脳卒中,肺塞栓症,腎不全,腸梗塞)の複合。
デザイン 無作為割付,二重盲検,2×2 factorial(本試験はaspirinおよびトラネキサム酸について検証したが,本論文はaspirinに関する結果を記載)。ACTRN12605000557639。
セッティング 19施設,5ヵ国。
期間 登録期間は2006年3月~2013年1月,追跡期間は30日。
対象患者 2,100例。オンポンプ/オフポンプによる冠動脈手術(心臓弁置換などの有無は問わない)を予定され,年齢/併存疾患による合併症リスクが高い成人患者で,aspirinを定期的に服用していない,あるいはCABG術の少なくとも4日前にはaspirinを中止する症例。
【除外基準】-
【患者背景】平均年齢はaspirin群66.5歳,プラセボ群66.2歳。各群の体重85.2 kg,86.0 kg。男性83.3%,81.5%。NYHA心機能分類I 15.6%,17.5%,II 55.4%,54.9%,III 26.4%,25.8%,IV 2.7%,1.8%。糖尿病33.1%,34.9%,高血圧80.9%,80.2%,狭心症71.1%,71.8%,心不全13.0%,12.6%,心筋梗塞から90日以内7.2%,7.9%,心臓手術歴1.6%,1.3%。冠動脈グラフト数中央値3,3。トラネキサム酸投与49.8%,50.0%,クロスクランプ時間中央値67分,66分,手術時間3.8時間,3.8時間。術前24時間前以内のaspirin使用78.4%,76.0%。術後aspirin投与までの時間中央値18.5時間,18.8時間。
治療法 aspirin群(1,047例:aspirin 100 mg)とプラセボ群(1,053例)に無作為割付し,それぞれ手術の1~2時間前に投与。
warfarinとclopidogrelは手術の7日前には中止。抗血小板療法および抗凝固療法は,地域の施設の慣行に従った。
追跡完了率 30日間の追跡完了は99.9%。
結果

●評価項目
主要評価項目の発症は,aspirin群202例(19.3%),プラセボ群215例(20.4%)であった(RR 0.94,95%CI 0.80-1.12,p=0.55)。各項目についても差を認めなかった。
全死亡:1.3% vs. 0.9%,RR 1.56,0.68-3.60,p=0.30。
心筋梗塞:13.8% vs. 15.8%,RR 0.87,0.71-1.07,p=0.20。
脳卒中:1.3% vs. 1.1%,RR 1.17,0.55-2.52,p=0.70。
腎不全:4.7% vs. 3.9%,RR 1.20,0.80-1.80,p=0.39。
肺塞栓症:0.8% vs. 1.0%,RR 0.81;0.32-2.03,p=0.81。
腸閉塞:0% vs. 0.2%,p=0.50。
再手術に至る大出血(1.8% vs. 2.1%;RR 0.87,0.47-1.60,p=0.75),心タンポナーデ(1.1% vs. 0.4%;RR 2.77,0.88-8.66,p=0.08)も,ともに差を認めなかった。
主要評価項目について,治療と患者の性別,年齢,LVEF,出血リスク,術式,アスピリンへの暴露との間に交互作用は認めなかった。

●有害事象
手術中の有害事象はaspirin群2.8%,プラセボ群4.2%(p=0.10),術後の有害事象は7.1%,6.7%(p=0.80)。

文献: Myles PS, et al.; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Stopping vs. Continuing Aspirin before Coronary Artery Surgery. N Engl J Med 2016; 374: 728-37. pubmed
関連トライアル 3T/2R, ASPIRE, Bybee KA et al, CABG施行までのclopidogrel継続投与の安全性, CHARISMA, CLARITY-TIMI 28, CREDO, CURRENT-OASIS 7 undergoing PCI, DAPT, DAPT BMS or DES, DES LATE, ECLAP, EXCITE, FRISC, ISAR-SAFE, ITALIC, Jacob M et al, JPPP, Kallis P et al, MSPIRG, OPTIMIZE, PCI-CURE, PEGASUS-TIMI 54, POISE-2, REAL-LATE / ZEST-LATE, RESTORE, STARS, TPT, TRITON-TIMI 38, WHS
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