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PLATO primary PCI
結論 初回PCI施行のST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者において,ticagrelorはclopidogrelにくらべ安全で,有効性転帰はPLATO試験全体の結果と一致していた。

目的 PLATOでは,STEMI患者サブグループにおけるticagrelorの有効性は全体の結果と一致していた。しかしながら,このサブグループは病初または最終的に保存的に治療された患者を含んでいる。本post hoc解析では,入院から12時間以内に初回PCIを施行された患者において,ticagrelorをclopidogrelと比較した。有効性主要評価項目:血管死+MI+脳卒中の複合(本解析では,無症候性MIは除外)。安全性主要評価項目:出血イベント。
デザイン PLATOは無作為割付,二重盲検試験。NCT00391872。
セッティング 多施設,複数国。
期間 試験薬投与中央値はticagrelor群286日,clopidogrel群287日。
対象患者 4,949例。PLATO対象患者(心虚血症状発現から24時間以内,初回PCIを予定されたSTEMI患者または非侵襲的/内科的に管理されたNSTEMI患者)18,624例のうち,典型的な症状に加え,隣接する2誘導以上で≧1mVのST上昇が≧20分持続または新規の左脚ブロックと推定され,無作為割付後入院から12時間以内に侵襲的治療(初回PCI)をうけた症例。
【除外基準】線溶療法施行から24時間以内,経口抗凝固薬投与の必要,PCIの急性合併症として当該イベントが発症または試験薬初回投与前にPCIを施行,チトクロムP-450 3Aの強力な阻害薬/誘導薬の併用など。
【患者背景】年齢中央値はticagrelor群59歳,clopidogrel群59歳。各群の女性23.1%,21.9%。リスク因子:喫煙49.4%,46.8%。高血圧57.9%,56.5%。脂質異常症38.1%,38.9%。糖尿病17.3%,19.4%。病歴:MI 10.1%,10.8%。登録時の心電図所見:持続的なST上昇98.2%,98.3%。
治療法 以下の2群に無作為割付。
ticagrelor群:2,463例。負荷用量180mg投与後,90mg,1日2回投与。PCI施行者は,施行時に90mg追加投与。
clopidogrel群:2,486例。clopidogrel負荷用量投与,および少なくとも5日以内の投与を受けていない場合は負荷用量300mg投与後,75mg/日投与。その他は75mg/日を継続投与。PCI施行者は,担当医の裁量により300mg追加投与。
忍容性が認められる場合は全例にaspirin(推奨用量75~100mg/日)を投与。aspirin未投与例に対する推奨維持用量は325mgで,ステント植込み後6ヵ月間325mg/日投与を許可。GP IIb/IIIa拮抗薬は,術者の裁量により投与可とした。
追跡完了率
結果

●評価項目
有効性主要評価項目はticagrelor群7.9%,clopidogrel群8.6%(HR 0.91,95%CI 0.75-1.12,p=0.38)。
心血管死:3.7% vs. 4.0%,HR 0.94,0.70-1.25,p=0.67。
MI:3.9% vs. 5.0%,HR 0.77,0.58-1.02,p=0.064。
脳卒中:1.1% vs. 0.6%,HR 1.63,0.85-3.10,p=0.14。
大出血はticagrelor群6.7%,clopidogrel群6.8%(HR 0.97,0.77-1.22,p=0.79)。
ticagrelor対clopidogrelの治療の有効性について,PLATO試験全体にくらべ,交互作用は認めなかった(有効性:p=0.40,安全性:p=0.15)。
ticagrelorはclopidogrel にくらべステント血栓症(definite)を減少させた(1.4% vs. 2.3%,HR 0.58,0.37-0.89,p=0.013)。

●有害事象

文献: Velders MA, et al.; PLATO Investigators. Safety and efficacy of ticagrelor and clopidogrel in primary percutaneous coronary intervention. Heart 2016; 102: 617-25. pubmed
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