抗血栓トライアルデータベース
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AMADEUS relationship of age
結論 高齢の心房細動患者は,心血管死,全身性塞栓症の絶対リスクが高かったが,臨床的に問題となる出血の相対リスクは,年齢が上昇しても増加しなかった。TTRと出血および心血管死/全身性塞栓症の有意な逆相関は,抗凝固療法のクオリティの重要性を強調するものである。

目的 心房細動の有病率は加齢とともに増加する。しかし,抗凝固療法中の患者における脳卒中および死亡の年齢別発生率,特に,warfarin服用者における抗凝固療法のクオリティに関連した異なる年齢層の臨床転帰に関するデータは限られている。本解析では,AMADEUS登録患者について,年齢別に有害事象発生率を調査した。本解析の有効性主要評価項目:心血管死+脳卒中または全身性塞栓症(SSE)の複合。安全性主要評価項目:臨床的に問題となる出血(大出血または大出血ではないが臨床的に問題となる出血)。
デザイン AMADEUSはPROBE,非劣性試験。
セッティング 多施設,複数国。
期間
対象患者 2,293例(<67歳722例,67~74歳747例,≧75歳824例)。AMADEUS 登録患者(ECGによって確認された非弁膜症性心房細動患者で,リスク因子[脳梗塞/TIA/全身性塞栓症の既往,薬物療法を必要とする高血圧,左室機能障害,>75歳,65~75歳で糖尿病または症候性冠動脈疾患を有する]のうち1つ以上を有するために長期抗凝固療法の適応のある者)のうち,warfarin群の症例。
【除外基準】抗凝固療法の禁忌または他の適応,クレアチニンクリアランス<10mL/分,コントロール不良の出血の可能性をともなう最近の侵襲的手技またはその予定など。
【患者背景】平均年齢は<67歳群59.4歳,67~74歳群70.8歳,≧75歳群79.1歳*。それぞれの男性75.2%,65.2%,57.2%*。高血圧82.7%,78.2%,70.8%*。糖尿病19.8%,22.4%,17.0%(p=0.03)。心不全26.3%,24.5%,20.6%(p=0.03)。脳卒中/TIA/血栓塞栓症既往21.2%,25.0%,28.5%(p=0.004)。心房細動の病型*:発作性42.7%,36.5%,28.2%,持続性8.7%,9.9%,9.3%,永続性48.2%,53.4%,62.0%。平均CHA2DS2-VAScスコア2.4,3.5,4.4**p<0.001
治療法 AMADEUSはidraparinux群(固定用量投与),warfarin群(用量調整投与)に無作為割付。
追跡完了率
結果

●評価項目
有効性主要評価項目は,年齢の上昇とともに増加した(<67歳群1.4%/年,67~74歳群2.9%/年,補正後HR 1.92,95%CI 0.87-4.24,≧75歳群3.8%,補正後HR 2.63,95%CI 1.23-5.63,傾向p=0.005)。
心血管死:<67歳群0.6%/年,67~74歳群2.1%/年,補正後HR 3.31,95%CI 1.08-10.1,≧75歳群2.0%/年,補正後HR 3.37,95%CI 1.11-10.2,傾向p=0.046。
出血に関しては,年齢別の差異を認めなかった(<67歳群10.7%/年,67~74歳群14.4%/年,補正後HR 1.39,95%CI 0.97-1.98,≧75歳群13.3%/年,補正後HR 1.20,95%CI 0.80-1.80,傾向p=0.55)。
TTR≧60%の(1,097例)の解析でも,同様の結果であった(<67歳群8.6%/年,67~74歳群9.2%/年,≧75歳群7.4%/年,傾向p=0.60)。
抗凝固療法のクオリティ(TTR)は,臨床的に問題となる出血(r=-0.91,p<0.001)および心血管死/SSE(r=-0.76,p=0.01)と関連していた。

●有害事象

文献: Senoo K, et al. Relationship of Age With Stroke and Death in Anticoagulated Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: AMADEUS Trial. Stroke 2015; 46: 3202-7. pubmed
関連トライアル AFASAK 2 1999, AMADEUS type of AF, ARISTOTLE according to age, ARISTOTLE major bleeding, ARISTOTLE risk score, ARISTOTLE time in therapeutic range, AVERROES bleeding, BAATAF, BAFTA, Carrero JJ et al, COMPARE, ENGAGE AF-TIMI 48, ENGAGE AF-TIMI 48 cerebrovascular events, Graham DJ et al, Ho CW et al, Hylek EM et al, NASPEAF, RE-LY quality of INR control, ROCKET AF, ROCKET AF cardioversion/ablation, ROCKET AF elderly patients, ROCKET AF intracranial hemorrhage, ROCKET AF major bleeding, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF renal dysfunction, ROCKET AF temporary interruption, ROCKET-AF persistent vs. paroxysmal, SPAF II 1996, SPORTIF INR control, SPORTIF risk of bleeding, SPORTIF V, warfarinによるNVAF患者の脳卒中予防, 心房細動患者に対する脳卒中予防療法における年齢効果, 新規経口抗凝固薬4剤のwarfarinに対する有効性・安全性
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