抗血栓トライアルデータベース
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メタ解析
PFOをともなうCS患者における抗凝固療法と抗血小板療法(TAcTiCS-PFO)
Anticoagulant vs. antiplatelet therapy in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale: an individual participant data meta-analysis
結論 潜在性脳卒中患者(cryptogenic stroke:CS)における二次予防について,経口抗凝固薬(OAC)と抗血小板薬の間に差異を認めなかった。本結果は,これらの患者集団において異なる抗血栓療法を比較するRCTの実施を正当づけるものである。
コメント 卵円孔開存を有する潜因性脳卒中症例における二次予防に関する研究をメタ解析した結果,脳卒中,一過性脳虚血発作,死亡の複合エンドポイントや脳卒中単独エンドポイントの比較において抗凝固療法と抗血小板療法間に差異はなかった。本病態において新たな経口抗凝固薬の有用性を抗血小板薬と比較する研究も推進されることになろう。(矢坂正弘

目的 CSおよび卵円孔開存(PFO)患者において,二次予防として望ましい抗血栓療法のストラテジーは不明である。本研究は観察研究を統合し,プロペンシティスコア法を用いて,OACの相対的有効性を抗血小板療法と比較した。主要評価項目:脳卒中再発+一過性脳虚血発作(TIA)+全死亡の複合。副次評価項目:脳卒中。
方法 文献検索およびRoPE試験(複数のデータベースをまとめ,CS患者の再発リスクを検討する研究[Int J Stroke 2013; 8: 612-9])インベスティゲーターによる直接的コンタクトより,試験を同定。
対象:PFOを経食道心エコーまたは経頭蓋ドプラを用い系統的に調査したCS患者を,OAC群および抗血小板薬群にそれぞれ15例以上登録し,TIA,脳卒中,死亡に関する1年間の追跡データを90%以上の登録患者連続例で得られた試験。
OACはwarfarinのみ,抗血小板薬はaspirin,clopidogrel,ticlopidine,aspirin+dipyridamoleを対象とし,最初にOAC+抗血小板薬併用をうけた患者は解析から除外した。
対象 12試験(RESPECT*, CLOSURE 1*, German, CODICIA, PC Trial*, Bern, FORI, Sapienza, Schclenz 2005, PICSS, Tufts, Toronto)。(*:薬物療法群のみ)
2,385例(抗血小板薬群1,582例[66.3%]+抗凝固薬群803例[33.7%])。
【患者背景】平均年齢はOAC群50.1歳,抗血小板薬群48.4歳(p=0.0034)。それぞれの男性57.9%,56.6%。白人87.5%,85.2%。脳卒中が当該イベント81.5%,76.9%(p=0.0123)。脳卒中/TIA既往19.1%,15.2%(p=0.0156)。ベースライン時の平均National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア 2.7,1.5(p<0.0001)。ベースライン時の平均modified Rankin Score(mRS) 0.7,0.7。
主な結果 ・評価項目(12試験)
主要評価項目(脳卒中再発+TIA+全死亡)は3.7%/年,副次評価項目(脳卒中)は1.8%/年に認めた。OAC群と抗血小板薬群の間に有意差を認めなかった。
主要評価項目:補正後HR 0.76,95%CI 0.52-1.12。
副次評価項目:補正後HR 0.75,95%CI 0.44-1.27。
結果は他の重み付けのスキームを適用しても,抗血小板薬を実際に服用していた患者にあわせた解析においてOACのベネフィットがみられた(補正後HR 0.64,95%CI 0.42-0.99)以外は一貫していた。サブグループ解析では,治療効果の不均一性は認めなかった。

・出血(4試験)
出血発現は全体で10件であり,OAC群と抗血小板薬群の間に有意差を認めなかった(補正後HR 0.80,95%CI 0.21-3.1)。
文献: Kent DM, et al. Anticoagulant vs. antiplatelet therapy in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale: an individual participant data meta-analysis. Eur Heart J 2015; 36: 2381-9. pubmed
関連トライアル CLOSURE I, FORI, Ontario Stroke Registry, PC Trial, RESPECT
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