抗血栓トライアルデータベース
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IST-3 mild stroke
結論 IST-3試験の厳選された症例のデータにもとづく事後解析により,軽症脳卒中患者に対するalteplase静注の有効性および安全性を検討するPRISMS試験の論理的根拠が支持された。

目的 米国における虚血性脳卒中の過半数が軽症(National Institute of Health stroke scale:NIHSSスコア≦5)とされるが,軽症脳卒中に対する血栓溶解療法のリスク/ベネフィットに関するRCTのエビデンスは,限られている。本解析では,IST-3試験のうちの軽症患者サブセットにおいて,rt-PA静注療法の有効性を検討した。
デザイン IST-3は無作為割付,オープン試験。
セッティング IST-3は多施設,12ヵ国。
期間 試験期間は2000年5月~2011年7月。
対象患者 106例。IST-3対象患者(rt-PA静注療法が有効と考えられるものの確かではない,発症から6時間以内の脳卒中患者3,035例)のうち,NIHSS≦5,最後に健常な姿を目撃されてから3時間以内に無作為割付,治療前の血圧<185/110mmHg,他のrt-PA静注の標準的な基準にすべて合致している患者。
【除外基準】-
【患者背景】年齢中央値はrt-PA群82歳,対照群81歳。それぞれの女性43.6%,37.3%。心房細動18.1%,11.8%。ベースライン時のNIHSS中央値4,4。無作為割付時のSBP 152mmHg,156mmHg。ベースライン時の血糖値中央値6mmol/L,6mmol/L。ベースライン時におけるCT上の虚血性変化25.5%,15.7%。無作為割付までの時間中央値2.5時間,2.5時間。
治療法 血栓溶解療法を実施(rt-PA群55例,対照群51例)。
追跡完了率
結果

●評価項目
IST-3対象患者3,035例のうち,NIHSS≦5は612例(20.2%)で,このうち106例(17.6%)が本解析対象基準に合致した。
rt-PAへの割付は,Oxfordshire Handicap Score(OHS)で日常生活動作が自立している0~2の増加(rt-PA群84% vs. 対照群65%,補正後OR 3.31,95%CI 1.24-8.79,p=0.02)およびOHSの分布の好ましい変化(補正後OR 2.38,95%CI 1.17-4.85,p=0.02)と関連していた。OHS 0~1については,rt-PAによる有意な影響は認めなかった(60% vs. 51%,補正後OR 1.92,95%CI 0.83-4.43,p=0.13)。
rt-PA群における症候性頭蓋内出血は0例。

●有害事象

文献: Khatri P, et al.; PRISMS and IST-3 Collaborative Groups. Effect of Intravenous Recombinant Tissue-Type Plasminogen Activator in Patients With Mild Stroke in the Third International Stroke Trial-3: Post Hoc Analysis. Stroke 2015; 46: 2325-7. pubmed
関連トライアル Danish Stroke Registry, ECASS III, GWTG-Stroke Registry risk of sICH, GWTG-Stroke time to treatment, IST-3, IST-3 18-month follow-up, IST-3 brain imaging signs, IST-3 clinically important subgroups, IST-3 mortality, Muchada M et al, SAINT postthrombolysis ICH, SAMURAI, Singer OC et al, SITS-ISTR importance of recanalization, SITS-ISTR young patients, TIMS-China, TTT-AIS II, 脳梗塞発症後3~4.5時間の時間枠におけるrt-PA静注の有効性および安全性
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