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RE-LY renal function
結論 経口抗凝固薬を服用している心房細動患者は腎機能の低下を示したが,warfarin群のほうがdabigatran群より低下度が大きく,その低下度は糖尿病およびビタミンK拮抗薬服用経験患者で大きかった。

目的 ビタミンK拮抗薬は腎機能障害を含む血管末端器官障害を早める可能性がある一方,dabigatranは動物モデルにて,進行した動脈硬化性プラークを減らし,内皮機能を改善することが示されている。本解析は,warfarinまたはdabigatranを長期投与されたRE-LY試験参加者において,腎機能の変化を比較した。
デザイン RE-LYはPROBE試験。NCT00262600。
セッティング 多施設(967施設),44ヵ国。
期間 登録期間は2005年12月~2007年12月。
対象患者 16,490例。RE-LY試験参加者(脳卒中の追加的リスク因子を1つ以上有する心房細動患者)18,113例のうち,血清クレアチニン値のデータがベースライン時およびそれ以降の測定(3,6,12ヵ月後,それ以降は年1回)で1回以上得られた症例。
【除外基準】-
【患者背景】平均年齢はdabigatran 110mg群71.3歳,dabigatran 150mg群71.3歳,warfarin群71.5歳。各群の男性65.4歳,63.9歳,63.9歳。平均糸球体濾過量(GFR)65.8mL/分,65.8mL/分,66.0mL/分。慢性腎臓病(CKD)ステージ1(≧90mL/分)7.5%,8.1%,7.2%,2(60~<90mL)55.4%,53.9%,55.6%,3(30~<60mL/分)36.2%,37.1%,36.4%,4~5(<30mL/分)0.9%,0.8%,0.7%。糖尿病23.5%,22.8%,23.2%。ビタミンK拮抗薬服用経験:なし49.5%,49.5%,50.5%,あり50.5%,50.5%,49.5%。ビタミンK拮抗薬服用期間中央値3.0ヵ月,3.0ヵ月,2.0ヵ月。
治療法 RE-LYはdabigatran 110mg群(5,424例。110mg 1日2回),dabigatran 150mg群(5,472例。150mg 1日2回),warfarin群(5,594例。PT-INR 2.0~3.0となるよう用量調整)に無作為割付。
追跡完了率
結果

●評価項目
GFRは全治療群で低下した。30ヵ月経過後,warfarin群のGFRの低下(-3.68±0.24 ml/分)は,dabigatran 110mg群(-2.57±0.24 ml/分,p=0.0009 vs. warfarin),150mg群(-2.46±0.23 ml/分,p=0.0002 vs. warfarin)より大きかった。
18ヵ月を超える観察期間において,GFRの25%を超える低下は,dabigatran群のほうがwarfarin群より少なかった(110mg群:HR 0.81,95%CI 0.69-0.96,p=0.017,150mg群:HR 0.79,95%CI 0.68-0.93,p=0.0056)。
warfarin群のPT-INRコントロール不良(TTR<65%)の患者は,dabigatran両用量群にくらべ,24ヵ月後および30ヵ月後のGFR低下が大きかった(すべてp<0.005)。
warfarin群の糖尿病合併患者はdabigatran両用量群の糖尿病合併患者にくらべ,30ヵ月後のGFR低下が大きかった(p<0.005)。
warfarin群のビタミンK拮抗薬服用経験患者は,dabigatran両用量群のビタミンK拮抗薬服用経験患者にくらべ,GFRの低下が大きかった(24ヵ月後:p=0.0011,30ヵ月後:p=0.0035)。

●有害事象

文献: Böhm M, et al. Changes in Renal Function in Patients With Atrial Fibrillation: An Analysis From the RE-LY Trial. J Am Coll Cardiol 2015; 65: 2481-93. pubmed
関連トライアル Alberta Kidney Disease Network, AMADEUS, ARISTOTLE, ARISTOTLE cardioversion, ARISTOTLE renal function, ENGAGE AF-TIMI 48, ENGAGE AF-TIMI 48 cerebrovascular events, Graham DJ et al, J-ROCKET AF renal impairment, Lakkireddy D et al, Larsen TB et al, RE-COVER, RE-LY, RE-LY Asian subgroup, RE-LY cardioversion, RE-LY concomitant use of antiplatelet, RE-LY exposure of VKA, RE-LY intracranial hemorrhage, RE-LY Japanese population, RE-LY previous TIA or stroke, RE-LY quality of INR control, RE-LY risk of bleeding, RELY-ABLE, ROCKET AF elderly patients, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF temporary interruption, 心房細動患者の脳卒中予防におけるwarfarinの心筋梗塞保護効果
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