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ACCOAST predictors of bleeding
結論 非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)患者において,prasugrel前投与,年齢,手技に関する項目は出血リスクを予測した。
コメント グローバル競争は熾烈である。クロピドグレルはアスピリン以外の抗血小板薬として世界的に大成功した。1企業独占体制が終わって各社思い思いにクロピドグレル後発品を開発できる環境となった。プラスグレルとチカグレロールは,クロピドグレルと同じ薬効標的を有しながら,別個の新薬として開発された。広く使用されたクロピドグレルが有効性,安全性に加えて経済性の問題もなくなった時代に,似たような薬物を高価で売るのは難しい。歴史的に眺めても,温暖な島国に育った日本人は,欧米人と比較して「人がよい」。何が何でも経済競争に打ち勝とうというプレッシャーが,欧米企業に比較して日本企業には少ない。本試験は日米の企業がスポンサーとなった試験である。欧米企業がスポンサーの試験は,その目的が比較的明確であるが,本試験の目的は必ずしも明確ではない。チカグレロールのPLATO試験とプラスグレルのTRITON-TIMI 38試験にて,PLATO試験が優越とされたのに対して,TRITON-TIMI 38が優越とされなかったことに対する理由を正直に検証している。事前に自社の得になる理由を見出し難い試験であり,企業の姿勢として理解し難いと思われても致し方ないであろう。(後藤信哉

目的 ACS患者に対し抗血小板療法を考慮する際は,P2Y12受容体拮抗を介する強力な血小板阻害による虚血抑制のベネフィットと出血リスクのバランスをとることが必要である。ACCOAST試験では,prasugrel前投与のベネフィットについて疑念が呈された。本解析は,ACCOAST試験対象患者において,TIMI出血基準の7日以内のCABGに関連しない大出血の独立予測因子を評価した。
デザイン ACCOASTは無作為割付,二重盲検,event-driven試験。NCT01015287。
セッティング
期間
対象患者 4,033例。無作為割付後2~48時間以内に冠動脈造影が予定されている症例NSTEMI患者。
【除外基準】-
【患者背景】平均年齢は前治療群63.8歳,対照群63.6歳。各群の女性27.1%,28.0%。リスク因子:糖尿病20.3%,20.4%,高血圧62.8%,61.4%。うっ血性心不全2.0%,2.6%。aspirin併用98.2%,98.0%,未分画heparin 65.4%,65.5%,低分子量heparin 29.1%,30.6%。
治療法 ACCOASTは以下の2群に無作為割付。
前治療群:2,037例。冠動脈造影前にprasugrel 30mgを投与し,PCIの適応とされた場合のみ,PCI施行時にさらに30mgを追加投与。
対照群:1,996例。冠動脈造影前にはプラセボを投与し,PCI施行患者のみ,prasugrel 60mg負荷用量投与。
全例に対し標準治療(aspirinを含む)が行われた。
追跡完了率
結果

●評価項目
CABGに関連しない大出血は36例(0.9%),TIMI大/小出血は81例(2.0%)に発生した。
TIMI大出血のみに関する独立予測因子は以下の通り。
prasugrel負荷用量前投与:HR 3.02,95%CI 1.42-6.43。
大腿部アクセス(橈骨アクセスに対し):HR 2.45,95%CI 1.11-5.38。
女性:HR 2.57,95%CI 1.32-5.00。
2個以上のステント留置:HR 2.50,95%CI 1.26-4.95。
年齢(1歳上昇ごと):HR 1.05,95%CI 1.02-1.09。
TIMI大/小出血の独立予測因子は以下の通り。
prasugrel負荷用量前投与:HR 3.05,95%CI 1.84-5.07。
大腿部アクセス(橈骨アクセスに対し):HR 3.06,95%CI 1.74-5.38。
女性:HR 2.62,95%CI 1.67-4.12。
PCI施行:HR 2.21,95%CI 1.23-3.99。
GPIIb/IIIa受容体拮抗薬周術期投与:HR 1.88,95%CI 1.06-3.33。
年齢(1歳上昇ごと):HR 1.04,95%CI 1.02-1.06。

●有害事象

文献: Widimsky P, et al.; ACCOAST Investigators. Predictors of bleeding in patients with acute coronary syndromes treated with prasugrel. Heart 2015; 101: 1219-24. pubmed
関連トライアル ACCOAST, ACCOAST-PCI, ATLAS ACS 2-TIMI 51 STEMI patients, PCI-CLARITY, Sarafoff N et al, TRACER undergoing CABG, TRILOGY ACS elderly patients, TRILOGY ACS secondary analysis , TRITON-TIMI 38, TRITON-TIMI 38 bleeding, TRITON-TIMI 38 diabetes, TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose, TRITON-TIMI 38 early and late benefits, TRITON-TIMI 38 PCI
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