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Abraham NS et al Risk of gastrointestinal bleeding associated with oral anticoagulants: population based retrospective cohort study
結論 本研究における消化管出血発現率は同程度であったが,warfarinと比較して,dabigatranで50%,rivaroxabanで2倍以上のリスク上昇があることを除外できない。

目的 リアルワールドにおいて,warfarinと比較してのdabigatranおよびrivaroxabanの安全性は明確になっていない。本研究は米国のIMS Health Life Link Health Plan Claims Databaseの処方データを用い,消化管出血の点から検討を行った。
デザイン 後ろ向きコホート研究。
セッティング 多施設,米国。
期間 登録期間は2010年10月1日~2012年3月31日。
対象患者 46,163例。当該期間にwarfarin,dabigatran,rivaroxabanを処方された患者244,872例のうち,18歳以上,継続的に保険に登録している,登録日前の6ヵ月間に上記3剤を処方されていない,年齢/性別が既知,登録日前の6ヵ月間に消化管出血のない患者。
【除外基準】-
【患者背景】平均年齢はdabigatran群62.0歳,rivaroxaban群57.6歳,warfarin群57.4歳。それぞれの女性*30.9%,51.5%,46.9%。CCSスコア*(高いほど併存症有病率が高いことを表す)11.3,12.3,13.5。NSAIDS *15.6%,43.7%,23.9%。PPI * 18.7%,19.2%,19.5%。*:p≦0.01
治療法 dabigatranは4,907例,rivaroxabanは1,649例,warfarinは39,607例に処方された。
追跡完了率
結果

●評価項目
消化管出血発現率はdabigatran群がもっとも高く,rivaroxaban群がもっとも低かった(dabigatran群9.01%/年,rivaroxaban群3.41/年,warfarin群7.02%/年)。
交絡因子を補正後,dabigatran,rivaroxabanとも,warfarinと比較しての消化管出血リスクの差異は認められなかった。
dabigatran:補正後HR 1.21,95%CI 0.96-1.53。
rivaroxaban:補正後HR 0.98,95%CI 0.36-2.69。
年齢別の補正後HRは以下の通り。
[65歳未満]
dabigatran:補正後HR 1.34,95%CI 0.98-1.83。
rivaroxaban:補正後HR 1.03,95%CI 0.33-3.18。
[65歳以上]
dabigatran:補正後HR 1.07,95%CI 0.75-1.53。
rivaroxaban:補正後HR 0.62,95%CI 0.18-2.080。

●有害事象

文献: Abraham NS, et al. Comparative risk of gastrointestinal bleeding with dabigatran, rivaroxaban, and warfarin: population based cohort study. BMJ 2015; 350: h1857. pubmed
関連トライアル Alonso A et al, dabigatran,rivaroxaban,apixabanの間接比較, Graham DJ et al, Hernandez I et al, Ho CW et al, J-ROCKET AF, Lakkireddy D et al, Larsen TB et al, Larsen TB et al, Majeed A et al, RE-ALIGN, RE-LY, RE-LY intracranial hemorrhage, RE-LY Japanese population, RE-LY risk of bleeding, ROCKET AF, ROCKET AF elderly patients, ROCKET AF intracranial hemorrhage, ROCKET AF major bleeding, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF previous stroke/TIA, ROCKET AF renal dysfunction, ROCKET AF temporary interruption
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