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PRODIGY impact of clinical presentation
結論 本結果より,安定冠動脈疾患(CAD)患者では,ステント留置後の24ヵ月間の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)は6ヵ月のそれにくらべ出血が増加し,正味の有害事象リスクが上昇する可能性がある一方,急性冠症候群(ACS)患者ではそうではないことが示唆された。

目的 ステント留置後DAPTをうける患者において,ACS患者では安定CAD患者にくらべ,DAPT実施期間により転帰に差異があるか検討した。有効性の主要評価項目: 死亡,心筋梗塞,脳血管障害の複合。安全性の主要評価項目:BARC出血基準タイプ2,3,5の出血
デザイン PROBE試験。NCT00611286。
セッティング 多施設(3施設),イタリア。
期間 スクリーニング期間は2006年12月~2008年12月。
対象患者 2,013例。第一世代または第二世代のDES留置をうける,さまざまな抗内膜過形成の可能性を有する患者。
【除外基準】-
【患者背景】[ACS]平均年齢は24ヵ月群67.7歳,6ヵ月群68.2歳。各群の男性75.8%,75.0%。糖尿病22.5%,22.1%。高血圧69.7%,68.1%。脂質異常症50.5%,48.3%。心筋梗塞既往24.4%,25.5%。
[安定CAD]平均年齢は24ヵ月群68.2歳,6ヵ月群67.0歳。各群の男性82.0%,78.8%。糖尿病30.5%,28.0%。高血圧82.7%,77.6%。脂質異常症71.8%,68.4%。心筋梗塞既往35.6%,27.6%。
治療法 ステント留置後aspirin(80~160mg経口投与を無期限投与)+clopidogrel(75mg/日投与)を30日間併用投与した後,抗血小板薬2剤併用療法の期間について,6ヵ月間(ACS 733例+安定CAD 250例)または24ヵ月間(732例+255例)に無作為割付。
追跡完了率 2年の追跡完了はACS患者,安定CAD患者とも99.6%。
結果

●評価項目
臨床所見はACS 1,465例(74.3%),安定CAD 505例(25.7%)。
有効性の主要評価項目はACS,安定CADともDAPT期間にかかわらず同程度であった(交互作用p=0.189)。
ACS:24ヵ月群11.1% vs. 6ヵ月群11.7%,HR 0.936,95%CI 0.691-1.268,p=0.67。
安定CAD:7.5% vs. 4.8%,HR 1.591,95%CI 0.773-3.278,p=0.21。
安全性の主要評価項目はACS,安定CADとも24ヵ月群で増加した(交互作用p=0.056)。
ACS:7.1% vs. 4.1%,HR 1.746,95%CI 1.114-2.736,p=0.01,NNTH 33.3,
安定CAD:8.2% vs. 1.6%,HR 5.371,95%CI 1.844-15.647,p=0.002,NNTH 15.1。
結果として,正味の有害心血管事象(死亡,MI,脳血管障害,CVA,BARCタイプ2, 3, 5の出血)は,24ヵ月間DAPTを行った安定CAD患者では2.5倍であった一方,ACS患者では同程度であった(交互作用 p = 0.024)。
ACS:24ヵ月群16.1% vs. 6ヵ月群14.1%,HR 1.150,95%CI 0.883-1.498,p=0.30。
安定CAD:13.3% vs. 5.6%,HR 2.515,95%CI 1.349-4.686,p=0.004,NNTH 13。

●有害事象

文献: Costa F, et al. Impact of clinical presentation on ischaemic and bleeding outcomes in patients receiving 6- or 24-month duration of dual-antiplatelet therapy after stent implantation: a pre-specified analysis from the PRODIGY (Prolonging Dual-Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia) trial. Eur Heart J 2015; 36: 1242-51. pubmed
関連トライアル ATLAS ACS 2-TIMI 51 STEMI patients, DAPT, DAPT myocardial infarction, DECLARE-DIABETES, DECLARE-LONG II, DES LATE, DES留置後のDAPT延長投与, EXCELLENT, ITALIC, OPTIMIZE, PRODIGY, PRODIGY type of stent, PRODIGY in-stent restenosis, PROTECT, REAL-LATE / ZEST-LATE, RESET, RESOLUTE post hoc analysis, TL-PAS, TRA 2P-TIMI 50 stent thrombosis, TRILOGY ACS elderly patients, Varenhorst C et al, ステント留置術施行患者におけるTAPTの有効性および安全性
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