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Saji N et al Intracranial Hemorrhage Caused by Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOACs) - Multicenter Retrospective Cohort Study in Japan
結論 日本人の心房細動患者において,非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬(NOAC)関連脳内出血発症率は低いようであった。NOAC関連脳内出血患者はwarfarin関連脳内出血患者で予測される値にくらべ,血腫の拡大および死亡率が低かった。NOACの各薬剤間,NOACとwarfarinの間における脳内出血リスクの比較については,今後更なる研究が必要である。
コメント 本研究は,わが国のNOAC関連頭蓋内出血,とりわけ脳内出血の特徴をより大規模に,かつワルファリン関連脳内出血と比較した点で意義がある。今後,前向きコホートで更なる検討を期待したい。(岡田靖

目的 アジア人では非アジア人にくらべ,warfarin関連頭蓋内出血リスクが高いとされているが,アジア人におけるNOAC関連頭蓋内出血の特徴はまだ明らかになっていない。本研究では,わが国の心房細動患者のNOAC関連頭蓋内出血と患者背景の分析,とりわけ脳内出血の特徴(血腫拡大,死亡など)を,過去に報告されたワルファリン関連脳内出血と比較し,明らかにする。
[方法]脳卒中センター241施設(日本脳神経外科学会かつ/または日本神経学会より急性脳卒中管理提供施設と認定され,脳卒中ユニットかつ/または脳卒中専門ケアユニットを有する[ICUの有無は問わない])に,2011年3月~2014年4月までのNOAC関連頭蓋内出血に関するアンケートを郵送。ワルファリン関連頭蓋内出血を比較対象とするため,2001年1月~2014年9月までMEDLINEにて検索。言語は英語。
デザイン 後ろ向きコホート研究。UMIN000014230。
セッティング 多施設(67施設),日本。
期間
対象患者 130例。2011年3月~2014年4月,NOAC服用中の心房細動患者において発症した頭蓋内出血症例。
【除外基準】-
【患者背景】平均年齢は全体77.3歳,脳内出血例76.2歳,硬膜下血腫例80.0歳,くも膜下出血例81.2歳。その他の頭蓋内出血76.7歳。それぞれの男性67.7%,71.3%,70.0%,50.0%,28.6%。発症前の薬物療法:抗血小板薬21.5%,20.7%,16.7%,33.3%,42.9%。dabigatran 32.3%,25.3%,53.3%,50.0%,14.3%。rivaroxaban 63.1%,71.3%,43.3%,50.0%,57.1%。apixaban 4.6%,3.5%,3.3%,0%,28.6%。治療:頭蓋内出血発症後の降圧治療78.5%,87.4%,56.7%,83.3%,57.1%。ビタミンK 2.3%,2.3%,0%,16.7%,0%。プロトロンビン複合体製剤(PCC)10.0%,10.3%,10.0%,16.7%,0%。手術(p<0.001)26.9%,12.6%,70.0%,50.0%,0%。
治療法
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
174施設(72.2%)よりアンケートへの回答があり,67施設(38.5%)から130例の匿名データが得られた。130例の内訳は,脳内出血87例(67.0%),硬膜下血腫30例(23.0%),くも膜下出血6例(4.7%),その他7例(5.4%)。

NOAC関連脳内出血患者87例における血腫の拡大および死亡率は,warfarin関連脳内出血患者で予期される値(10件,1,440例の研究の統合発生率)より低かった(血腫の拡大:14% vs. 26%,死亡:17% vs. 35%)。

●有害事象

文献: Saji N, et al. Intracranial Hemorrhage Caused by Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOACs) - Multicenter Retrospective Cohort Study in Japan. Circ J 2015; 79: 1018-23. pubmed
関連トライアル Alonso A et al, ARISTOTLE cardioversion, ARISTOTLE major bleeding, ATRIA on and off anticoagulants, Caprio FZ et al, Graham DJ et al, Hagii J et al, Ho CW et al, Lamberts M et al, Nomura E et al, ROCKET AF intracranial hemorrhage, ROCKET AF major bleeding, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF temporary interruption, 心房細動患者における新規抗凝固薬の有効性および安全性, 新規経口抗凝固薬による頭蓋内出血リスクの抑制, 日本人NVAF患者におけるNOACの有効性および安全性, 脳卒中/TIA既往を有する心房細動患者における新規抗凝固薬
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