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VENTURE-AF Active-controlled Multi-center Study with Blind-adjudication Designed to Evaluate the Safety of Uninterrupted Rivaroxaban and Uninterrupted Vitamin K Antagonists in Subjects Undergoing Catheter Ablation for Non-valvular Atrial Fibrillation
結論 カテーテルアブレーションを施行する心房細動患者において,rivaroxaban継続下での施行は実現可能であり,ビタミンK拮抗薬(VKA)継続投与と同程度の有効性・安全性が示された。

目的 カテーテルアブレーション(以下,アブレーションと略す)施行時の抗凝固療法について,ガイドラインではwarfarin継続下での施行を考慮するよう推奨しているが,非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬(NOAC)の有用性に関するRCTはこれまで行われていない。本試験は,アブレーションを施行する心房細動患者において,rivaroxaban継続投与による合併症がVKA継続投与によるそれと同程度であるか検討した,はじめての前向き無作為化比較試験である。主要評価項目:アブレーション施行後30±5日以内の重大な出血事象。副次評価項目:脳梗塞+全身性塞栓症+心筋梗塞+血管死の複合および各項目,他の出血事象,手技に起因する有害事象。
デザイン PROBE試験。NCT01729871。
セッティング 多施設(37施設),5ヵ国(ベルギー,フランス,ドイツ,英国,米国)。
期間 スクリーニング期間は2013年2月~2014年9月。
対象患者 248例。18歳以上,アブレーション施行を予定されている発作性/持続性/長期持続性心房細動患者。
【除外基準】弁膜症性心房細動(人工弁と定義。弁輪形成術[人工リングの有無は問わない],交連切開術かつ/または弁形成術は対象とした),血行動態的に重篤な僧帽弁狭窄またはリウマチ性心疾患。
【患者背景】平均年齢はrivaroxaban群58.6歳,VKA群60.5歳。各群の男性69.4%,72.6%。発作性心房細動76.6%,70.2%。電気的除細動施行歴37.9%,43.5%。アブレーション施行歴8.9%,8.9%。うっ血性心不全9.7%,7.3%。高血圧47.6%,46.0%。糖尿病6.5%,11.3%。脳卒中/一過性脳虚血発作/塞栓症既往0%,2.4%。平均CHADS2スコア0.7,0.8。平均CHA2DS2-VAScスコア1.5,1.7。VKA 29.0%,29.8%,rivaroxaban 18.5%,23.4%,dabigatran 9.7%,8.1%。
治療法 以下の2群に無作為割付。
Rivaroxaban群:124例。20mg 1日1回投与(夜の服用を推奨)。
VKA群:124例。PT-INR 2.0~3.0となるよう用量調整投与。
アブレーション施行前,遅延施行群では3週間以上,早期施行群では1~7日間(経食道心エコーまたは心内エコーにて心内血栓のないことを確認した場合),抗凝固療法を実施。アブレーション施行時にはACTが300~400秒となるよう未分画heparinを投与した。施行後の試験薬投与は,rivaroxabanは止血確認6時間以上経過後,VKAは通常の治療にしたがってとし,30±5日間継続した。その後のレジメンは担当医が決定した。
追跡完了率 試験完了は213/248例。
結果

●評価項目
Rivaroxaban 群の推定コンプライアンスは99.9%,VKA群のTTRは79.8%であった。
ACTを維持するよう用いられたUFHの総用量はrivaroxaban群のほうがVKA群より多く(13,871U vs. 10,964U,p<0.001),平均ACTはrivaroxaban群のほうが短かった(302秒 vs. 332 秒,p<0.001)。
すべてのイベントはVKA群で,アブレーション施行後に発生した。
重大な出血事象(ISTH出血基準):rivaroxaban群0例 vs. VKA群1例(0.4%)。
血栓塞栓イベント:0例 vs. 2例(0.8%,脳梗塞,血管死)。
全有害事象(26例 vs. 25例),全出血事象(21例 vs. 18例),手技に起因する有害事象(5例 vs. 5例)は同程度であった。

●有害事象
試験薬中止に至る重篤な有害事象はrivaroxaban群1例(0.8%),VKA群3例(2.5%)。

文献: Cappato R, et al.; VENTURE-AF Investigators. Uninterrupted rivaroxaban vs. uninterrupted vitamin K antagonists for catheter ablation in non-valvular atrial fibrillation. Eur Heart J 2015; 36: 1805-11. pubmed
関連トライアル AMADEUS, ARISTOTLE type and duration of AF, COMPARE, ENGAGE AF-TIMI 48 cerebrovascular events, ENGAGE AF-TIMI 48 transition to open-label anticoagulation, ENGAGE AF-TIMI 48 VKA experienced and naive, J-RHYTHM Registry paroxysmal vs. permanent, J-ROCKET AF, Lakkireddy D et al, Lakkireddy D et al, Lamberts M et al, ORBIT-AF bridging, ROCKET AF, ROCKET AF cardioversion/ablation, ROCKET AF East Asian patients, ROCKET AF elderly patients, ROCKET AF major bleeding, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF previous stroke/TIA, ROCKET AF renal dysfunction, ROCKET AF temporary interruption, ROCKET-AF persistent vs. paroxysmal, Swedish Atrial Fibrillation cohort study, X-VeRT
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