抗血栓トライアルデータベース
home
テキストサイズ
Hernandez I et al Risk of Bleeding with Dabigatran in Atrial Fibrillation
結論 心房細動患者において,dabigatranはwarfarinにくらべ,解剖学的部位にかかわらず大出血リスク上昇と関連しており,消化管出血リスクが高かったが,頭蓋内出血リスクは低かった。dabigatranは,特に高リスク患者に対しては慎重に処方すべきである。
コメント リアルワールドでの有効性・安全性評価はきわめて重要である。この度,同じメディケアのデータを使用した解析で,ニュアンスの異なる2論文が報告された。大出血に関して,本論文では年齢を問わずワルファリンに比してダビガトランで多くHR 1.58,Graham DJ et alではHR 0.97と大きな違いがある。いずれもプロペンシティスコアマッチングの結果であり,なぜこのような違いが出たかは,統計専門家の解説が必要であろう。いずれにせよ,米国では日本で多くの症例に使用されている110mg 1日2回処方が認められておらず,この点も注意が必要である。(是恒之宏

目的 心房細動患者の実地臨床において,dabigatranの出血リスクがwarfarinにくらべ上昇するかどうかは明確になっていない。本研究では,2010~2011年のデータを用い,dabigatranの安全性をwarfarinと比較した。
デザイン 後ろ向きコホート研究。
セッティング 多施設,米国。
期間 登録期間は2010年10月1日~2011年10月31日。平均追跡期間はdabigatran群177日,warfarin群228日。
対象患者 9,404例。メディケア受給者の2010~2011年のデータから得られた5%のランダムサンプルより,登録期間中に新規に心房細動と診断され,その2ヵ月以内にdabigatranまたはwarfarinを外来処方された患者。
【除外基準】診断から2ヵ月以内にdabigatranとwarfarinの両方を処方された患者。
【プロペンシティスコアによる重み付け前の患者背景】平均年齢(p=0.02)はdabigatran群75.7歳,warfarin群75.0歳。各群の男性42.3%,40.9%。人種(p<0.001):白人88.7%,82.1%,黒人3.6%,8.7%,アジア系1.8%,2.0%。CHADS2スコアp<0.001):1点23.7%,18.5%,2~3点52.7%,50.4%,≧4点23.6%,31.1%。慢性腎臓病(p<0.001)23.5%,34.2%。脳卒中/TIA既往(p<0.001)18.3%,23.0%。出血既往(p<0.001)6.8%,11.7%。抗血小板薬使用6.8%,8.2%。
治療法 処方によりdabigatran群1,302例,warfarin群8,102例にわけた。
追跡完了率
結果

●評価項目
dabigatran はwarfarinにくらべ,頭蓋内出血を除き出血リスク上昇と関連していた。
全出血イベント:HR 1.30;95%CI 1.20-1.41。
大出血:HR 1.58;1.36-1.83。
消化管出血:HR 1.85;1.64-2.07。
頭蓋内出血:HR 0.32;0.20-0.50。
dabigatranはすべてのサブグループで一貫して大出血および消化管出血リスク上昇と関連していた。dabigatranの大出血リスクは,黒人および慢性腎臓病で特に高かった。
[大出血]
<75歳:HR 1.65;1.24-2.20。
≧75歳:HR 1.60;1.35-1.91。
黒人:HR 2.12;1.39-3.24。
慢性腎臓病:HR 2.07;1.66-2.58。
心房細動以外に7つ以上の合併症:HR 1.88;1.55-2.29。

●有害事象

文献: Hernandez I, et al. Risk of Bleeding With Dabigatran in Atrial Fibrillation. JAMA Intern Med 2015; 175: 18-24. pubmed
関連トライアル Albrecht JS et al, Alonso A et al, ARISTOTLE major bleeding, Carrero JJ et al, Lakkireddy D et al, Larsen TB et al, Larsen TB et al, Majeed A et al, RE-ALIGN, RE-COVER II , RE-LY, RE-LY Asian subgroup, RE-LY cardioversion, RE-LY concomitant use of antiplatelet, RE-LY intracranial hemorrhage, RE-LY Japanese population, RE-LY periprocedural bleeding, RE-LY quality of INR control, RE-LY risk of bleeding, RE-MEDY & RE-SONATE, SPORTIF risk of bleeding, カテーテルアブレーション施行患者におけるdabigatranの安全性および有効性
関連記事