抗血栓トライアルデータベース
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SECURITY Second Generation Drug-Eluting Stent Implantation Followed by Six- Versus Twelve-Month Dual Antiplatelet Therapy
結論 第二世代薬剤溶出性ステント(DES)を留置された低リスク患者において, 6ヵ月間の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)は,12ヵ月のそれに対し非劣性が認められた。

目的 第二世代DES留置後のDAPTの至適期間については,意見が分かれている。本試験では,6ヵ月間DAPT継続の12ヵ月間継続に対する非劣性を検討した。有効性の主要評価項目:12ヵ月後の心臓死,心筋梗塞,脳卒中,ステント血栓症(ARC基準definiteまたはprobable)BARC出血基準タイプ3または5
デザイン 無作為割付,非劣性試験(非劣性マージン2.0%)。intention-to-treat解析。NCT00944333。
セッティング 多施設,複数国。
期間 試験期間は2009年7月~2014年6月15日。
対象患者 1,399例。標的血管に第二世代DESを留置されてから24時間以内の安定狭心症,不安定狭心症,確認された無症候性虚血患者で,≧70%の新規狭窄,18歳以上,以前に他のDES留置をうけていない,3ヵ月以内にBMS留置をうけていない症例。
【除外基準】伏在静脈グラフト,ステント内再狭窄,非保護左主幹部,手技前48時間以内のST上昇型心筋梗塞,非ST上昇型心筋梗塞から6ヵ月以内,LVEF≦30%,薬剤やデバイスに対する過敏症,aspirin/チエノピリジン系薬剤による血小板減少症,慢性腎臓病,活動性出血または重篤な出血リスク管理不良の高血圧など。
【患者背景】平均年齢は6ヵ月群64.9歳,12ヵ月群65.5歳。各群の女性22.4%,23.2%。糖尿病:経口療法NIDDM 23.9%,25.2%,インスリン療法IDDM 6.5%,6.2%。高血圧74.5%,71.1%。脂質異常症65.4%,60.8%。臨床症状:安定狭心症61.6%,61.6%,不安定狭心症38.4%,38.4%。病変数:1枝56.2%,59.1%,2枝32.4%,29.3%,3枝11.3%,11.4%。DESのタイプ:Endeavor Resolute 42.1%,40.3%,Nobori 25.3%,27.3%,Biomatrix 7.2%,7.5%,Promus 11.3%,10.8%,Xience 8.8%,9.5%。
治療法 以下の2群に無作為割付。
6ヵ月群:682例。DAPTを6ヵ月継続。
12ヵ月群:717例。DAPTを12ヵ月継続。
clopidogrel 75mg/日を手技前の3日以上,または慢性腎臓病患者以外には手技前の負荷用量として300mg以上を投与。手技後はclopidogrel 75mg/日をそれぞれの期間,aspirinを無期限に投与した。新規抗血小板薬(prasugrel,ticagrelor)発売後はこれらの薬剤も投与可とした。
追跡完了率 24ヵ月後の脱落は6ヵ月群129例,12ヵ月群134例。
結果

●評価項目
2013年12月,本試験は中間解析の結果などにより,早期に終了することが決定された。
主要評価項目は6ヵ月群4.5% vs. 12ヵ月群3.7%(リスク差 0.8%;95%CI -2.4~1.7,p=0.469)で,事前に決めた非劣性基準に合致した(p<0.05)。
副次評価項目(心臓死,心筋梗塞,脳卒中,ステント血栓症[definite/probable], BARC出血基準タイプ2,3,5)は12ヵ月後(6ヵ月群5.3% vs. 12ヵ月群4.0%,差1.2%;95%CI -1.0~3.4,p=0.273),12~24ヵ月後(1.5% vs. 2.2%,差 -0.7%;95%CI -2.1~0.6,p=0.289)とも同程度であった。
ステント血栓症(definite/probable)も,12ヵ月後(0.3% vs. 0.4%,差-0.1%;95%CI -0.7~0.4,p=0.694),12~24ヵ月後(0.1% vs. 0%,差0.1%;95%CI -0.1~0.4,p=0.305)ともに同程度であった。

●有害事象

文献: Colombo A, et al. Second-Generation Drug-Eluting Stent Implantation Followed by 6- Versus 12-Month Dual Antiplatelet Therapy: The SECURITY Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol 2014; 64: 2086-97. pubmed
関連トライアル ADAPT-DES, ARCTIC-Interruption, DAPT, DECLARE-DIABETES, DECLARE-LONG II, DES LATE, DES留置後のDAPT延長投与, EXCELLENT, ITALIC, MULTISTRATEGY, OPTIMIZE, PARIS, PRODIGY, PRODIGY type of stent, PRODIGY in-stent restenosis, REAL-LATE / ZEST-LATE, RESET, TRIUMPH nuisance bleeding
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