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日本人NVAF患者におけるNOACの有効性および安全性
Efficacy and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants vs. Warfarin in Japanese Patients With Atrial Fibrillation
結論 日本人の非弁膜症性心房細動(NVAF)患者における脳卒中および全身性塞栓症予防において,非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬(NOAC)はwarfarinにくらべ,より有効であった。

目的 日本人NVAF患者において,NOACの有効性および安全性は小規模試験もしくは国際共同試験のサブ解析で検証されたのみである。そこで,システマティックレビューおよびメタ解析を行い,NOACの有効性および安全性をwarfarinと比較した。有効性の主要評価項目:脳卒中+全身性塞栓症の複合。安全性の主要評価項目:大出血。
方法 PubMed,CINAHL,Scopus,Cochrane Libraryにて,2004~2014年7月,査読のある医学誌に掲載された論文を検索。臨床試験のデータベースおよび関連レビューのハンドサーチも行った。
対象:(1)RCT(追跡期間>1年),(2)warfarin群またはNOAC群に無作為割付,(3)日本人NVAF患者が含まれる。
除外:学術集会抄録,発表。
対象 3試験,1,940例(NOAC群1,018例+warfarin群922例)。
表記は症例数,試験薬,warfarin群のPT-INRコントロール(2.0~3.0)
RE-LY:326例,dabigatran,57.6%
J-ROCKET AF:1,278例,rivaroxaban,≧70歳74%,<70歳51.8%
ARISTOTLE:336例,apixaban,62.9%
主な結果 ・脳卒中+全身性塞栓症
NOACはwarfarinにくらべ,リスクを抑制した(RR 0.45;95%CI 0.24-0.85,p=0.01,I2=0%)
試験薬別の発症率(グローバルの発症率)は以下の通り。
dabigatran 150mg:0.67%/年(1.11%/年)
dabigatran 110mg:1.38%/年(1.54%/年)
rivaroxaban:1.26%/年(2.1%/年)
apixaban:0.87%/年(1.27%/年)

・出血
NOACはwarfarinにくらべ,有意ではないが抑制傾向を示した。
大出血:RR 0.66;95%CI 0.29-1.47,p=0.31,I2=64%。
試験薬別の発症率(グローバルの発症率)は以下の通り。
dabigatran 150mg:3.33%/年(3.31%/年)
dabigatran 110mg:5.53%/年(2.87%/年)
rivaroxaban:3%/年(3.6%/年)
apixaban:1.26%/年(2.13%/年)

頭蓋内出血:RR 0.46;95%CI 0.18-1.16,p=0.10, I2=0%。
dabigatran 150mg:0.67%/年(0.32%/年)
dabigatran 110mg:0.69%/年(0.23%/年)
rivaroxaban:表記なし(0.5%/年)
apixaban:0%/年(0.33%/年)

消化管出血:RR 0.52;95%CI 0.25-1.08,p=0.08, I2=0%。
dabigatran 150mg:0.67%/年(1.85%/年)
dabigatran 110mg:2.11%/年(1.36%/年)
rivaroxaban:表記なし(3.15%/年)
apixaban:0.63%/年(0.76%/年)
文献: Senoo K, et al. Efficacy and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants vs. Warfarin in Japanese Patients With Atrial Fibrillation. Circ J 2015; 79: 339-45. pubmed
関連トライアル AMADEUS, ARISTOTLE risk score, ARISTOTLE time in therapeutic range, ENGAGE AF-TIMI 48 transition to open-label anticoagulation, J-ROCKET AF, JNAF-ESP, Larsen TB et al, NOACのwarfarinに比較しての死亡率抑制効果, PROTECT AF, ROCKET AF elderly patients, ROCKET AF major bleeding, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF temporary interruption, SPORTIF III, 心房細動患者における新規抗凝固薬の有効性および安全性, 新規経口抗凝固薬4剤のwarfarinに対する有効性・安全性, 脳卒中/TIA既往を有する心房細動患者における新規抗凝固薬
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