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ROCKET-AF persistent vs. paroxysmal
結論 抗凝固療法をうけている,脳卒中リスクが中等度~高い非弁膜症性心房細動患者において,持続性心房細動患者は発作性心房細動患者にくらべ,血栓塞栓イベントリスクが高く,生存率が不良であった。

目的 心房細動患者において,持続性のほうが発作性より脳卒中リスクが高いかどうかは明確になっていない。本論文はROCKET AFのサブ解析として,両者(発作性:症状持続期間7日以内,持続性:同7日超)による転帰の差異,ならびにrivaroxabanとwarfarinの有効性に関する差異について検討した。有効性の主要評価項目:脳卒中(虚血性/出血性),全身性塞栓症の複合。安全性の主要評価項目:重大な出血および重大ではないが臨床的に問題となる出血の複合。
デザイン ROCKET AFは無作為化,二重盲検,event-driven試験。NCT00403767。
セッティング
期間
対象患者 14,062例。30日以内に心電図で確定診断され,かつ1年以内に心房細動の医学的証拠を有する非弁膜症性心房細動患者。
【除外基準】本解析からは,心房細動新規発症例(202例)は除外。
【患者背景[心房細動の病型別]】発作性は2,514例(18%),持続性は11,548例(82%)。年齢中央値は72歳,73歳(p=0.033)。女性45%,39%(p<0.0001)。rivaroxabanへの割付50%,50%。平均CHADS2スコア3.5,3.5。脳卒中/TIA/全身性塞栓症既往59%,54%(p<0.0001)。脳卒中既往36%,34%。高血圧91%,91%。糖尿病37%,41%。心不全56%,64%(p<0.0001)。ビタミンK拮抗薬前投与56%,64%(p<0.0001)。長期aspirin前投与41%,35%(p<0.0001)。warfarin群におけるTTR 57%,58%。
治療法 ROCKET AFはrivaroxaban群,warfarin群に無作為割付。
追跡完了率
結果

●評価項目
発作性心房細動患者はわずかに高齢で,女性が少なく,ビタミンK拮抗薬前投与率が高かった。warfarin群におけるTTRは同程度であった(患者背景の項参照)。
発作性心房細動患者は持続性心房細動患者にくらべ,脳卒中/全身性塞栓症調整発症率,全死亡率が低く,大出血は同程度であった。
脳卒中/全身性塞栓症:1.73件/100患者・年 vs. 2.18件/100患者・年,HR 0.79;95%CI 0.63-1.00,p=0.048。
全死亡率:3.52件/100患者・年vs. 4.78件/100患者・年,HR 0.79;0.67-0.94,p=0.006。
大出血:3.31件/100患者・年vs. 3.55件/100患者・年,HR 0.97;0.80-1.17,p=0.77。
両病型に対する有効性,安全性について,試験薬との交互作用は認められなかった。
[有効性](交互作用p=0.60)
発作性:rivaroxaban群1.73件/100患者・年 vs. warfarin群1.74件/100患者・年,HR 1.00;0.65-1.53。
持続性:2.03件/100患者・年 vs. 2.32件/100患者・年,HR 0.88;0.74-1.06。
[安全性](交互作用p=0.94)
発作性:rivaroxaban群3.43件/100患者・年 vs. warfarin群3.19件/100患者・年,HR 1.06;0.75-1.49。
持続性:3.61件/100患者・年 vs. 3.49件/100患者・年,HR 1.08;0.92-1.26。

●有害事象

文献: Steinberg BA, et al., on behalf of the ROCKET-AF Steering Committee and Investigators. Higher risk of death and stroke in patients with persistent vs. paroxysmal atrial fibrillation: results from the ROCKET-AF Trial. Eur Heart J 2015; 36: 288-96. pubmed
関連トライアル ACTIVE W paroxysmal vs sustained, ARISTOTLE type and duration of AF, COMPARE, ENGAGE AF-TIMI 48 cerebrovascular events, ENGAGE AF-TIMI 48 transition to open-label anticoagulation, J-RHYTHM Registry paroxysmal vs. permanent, J-ROCKET AF, J-ROCKET AF renal impairment, Lakkireddy D et al, ROCKET AF, ROCKET AF cardioversion/ablation, ROCKET AF East Asian patients, ROCKET AF major bleeding, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF previous stroke/TIA, ROCKET AF renal dysfunction, ROCKET AF temporary interruption, SPAF III 1996, SPORTIF pooled analysis, SPORTIF V, 新規経口抗凝固薬4剤のwarfarinに対する有効性・安全性
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