抗血栓トライアルデータベース
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CORONOR Suivi d’une Cohorte de Patients Coronariens Stables en Region Nord-Pas-de-Calais
結論 1年以上急性イベントのない安定冠動脈疾患(CAD)患者において,大出血はまれであったものの,死亡の独立予測因子であった。経口抗凝固薬が必要な患者では,最近の心血管イベントがない場合,抗血小板薬との併用をすべきではない。
コメント かつて冠動脈疾患では血栓イベント予防が重視された。基礎治療が充実した今日では出血イベントが無視できなくなった。心房細動の脳卒中予防を中心に,ワルファリンに代表される抗凝固薬が広く使用される時代となった。冠動脈疾患であっても,安易に抗血小板薬を使用できない時代に突入した。(後藤信哉

目的 急性冠イベント後大出血を発症した患者は,その後数ヵ月間死亡リスクが高いというエビデンスはあるものの,安定CAD患者における,出血発症後1年を超える長期での発症率およびその影響は不明である。本研究では,安定CAD患者において,大出血の発症率および予後の影響を検討した。
デザイン 前向き登録研究。
セッティング 多施設,フランス。
期間 登録期間は2010年2月1日~2011年4月30日。追跡期間は2年。
対象患者 4,184例。心臓専門医50人(当該地域における現行の循環器治療を調査するために選出)により登録された,外来のCAD患者(心筋梗塞既往,冠血行再建術施行歴かつ/または血管造影で>50%の冠狭窄)で,1年以上心筋梗塞発作かつ/または冠血行再建術(PCI,CABG)施行のない症例。
【除外基準】なし。
【大出血発症の有無別の患者背景】平均年齢は大出血例73.3歳,非大出血例66.8歳(p=0.0001)。男性72.6%,77.9%。登録時の持続性狭心症15.7%,7.1%(p=0.019)。高血圧既往78.4%,60.0%(p=0.008)。糖尿病52.9%,30.8%(p=0.001)。心筋梗塞既往60.8%,62.5%。多枝CAD 74.5%,57.6%(p=0.015)。ベアメタルステント留置43.1%,53.2%。薬剤溶出性ステント留置37.2%,24.8%(p=0.042)。
治療法 ベースライン時の抗血栓療法は以下の通り。aspirinは大出血例84.3%,非大出血例76.9%,clopidogrelは29.4%,40.4%,aspirin+clopidogrel併用は17.7%,20.9%,ビタミンK拮抗薬は41.2%,10.7%(p<0.0001)。
追跡完了率
結果

●評価項目
追跡期間中,大出血(BARC出血基準≧3)は51例(0.6/100患者・/年)発症した。大部分はBARCタイプ3aで,54.9%が消化管出血であった。致死性出血は12例に認められた(頭蓋内6例,消化管4例,後腹膜1例,心膜1例)。
大出血は死亡と関連していた(補正後HR 2.89,95%CI 1.73-4.83,p<0.0001)。
ビタミンK拮抗薬に関連した出血リスク上昇は,抗血小板薬との併用において顕著であった。抗血小板薬単剤療法を参照とした場合のHRは以下の通り。
抗血小板薬2剤併用:HR 1.58;95%CI 0.72-3.47。
ビタミンK拮抗薬単剤:HR 1.69;95%CI 0.39-7.30。
ビタミンK拮抗薬+抗血小板薬併用:HR 7.30;95%CI 3.91-13.64。
対照的に,心血管死,心筋梗塞,非出血性脳卒中は,ビタミンK拮抗薬+抗血小板薬併用例とビタミンK拮抗薬単独例との間に差異を認めなかった(補正後HR 1.15;95%CI 0.58-2.27,p=0.697)。

●有害事象

文献: Hamon M, et al. Incidence, Source, Determinants, and Prognostic Impact of Major Bleeding in Outpatients With Stable Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol 2014; 64: 1430-6. pubmed
関連トライアル ACS後の患者における新規経口抗凝固薬の追加効果, APPRAISE, APPRAISE-2, ATLAS ACS 2-TIMI 51 STEMI patients, Lamberts M et al, Lamberts M et al, Lamberts M et al, OPTIMIZE, SPIRIT III, TRACER undergoing CABG, TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose, TRIUMPH nuisance bleeding
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