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メタ解析
ステント留置術施行患者におけるTAPTの有効性および安全性
Efficacy and Safety of Cilostazol Based Triple Antiplatelet Treatment Versus Dual Antiplatelet Treatment in Patients Undergoing Coronary Stent Implantation: an Updated Meta-Analysis of the Randomized Controlled Trials
結論 cilostazolをベースとした抗血小板薬3剤併用療法(TAPT)は,2剤併用療法(DAPT)にくらべ,血管造影上の転帰改善および標的病変血行再建術(TLR),標的血管血行再建術(TVR)リスク低下と関連していたが,主要有害心事象を抑制しなかった。また,主要でない有害事象上昇と関連していた。

目的 ステント留置術施行患者におけるDAPTは有効であるものの,約10%に血栓塞栓イベントが発症する。本解析では,cilostazolをベースとするTAPTの有効性および安全性をDAPT(aspirin+clopidogrel)と比較した。有効性の主要評価項目:死亡,非致死的心筋梗塞,脳梗塞,ステント血栓症。安全性の主要評価項目:出血。
方法 2013年8月まで,電子データベース(PubMed,Embase,Cochrane Library,Chinese Medical Journal Network)にて,ステント留置術施行患者において,TAPTの有効性および安全性をDAPTと比較した論文を検索。関連論文の文献リストのハンドサーチも行った。言語の制限は設けなかった。
対象:冠動脈ステント留置術施行患者において無作為割付を行った試験で,以下の項目についての1つ以上を報告しているもの(死亡,非致死的心筋梗塞,脳梗塞,ステント血栓症,TLR,TVR,血管造影上の転帰,有害事象[出血,血小板減少症,好中球減少症,肝機能異常,頭痛,動悸,発疹,消化管副作用])。
対象 19試験(7,464例)。
対象患者:DAPT群3,738例(aspirin 100~200mg/日+clopidogrel 75mg/日,1~12ヵ月),TAPT群3,726例(aspirin 100~200mg/日+clopidogrel 75mg/日,1~12ヵ月+cilostazol 100mg 1日2回,1~6ヵ月)。
使用ステント:ベアメタルステントのみ4試験,薬剤溶出性ステントのみ8試験,bilolimus溶出性ステント1試験。残りは両方のタイプもしくは詳細不明。
主な結果 ・有効性の主要評価項目
全死亡,非致死的心筋梗塞,脳梗塞,ステント血栓症はTAPT,DAPT間に有意差を認めなかった。
全死亡(19試験):TAPT群1.45% vs. DAPT群1.90%,RR 0.77,95%CI 0.55~1.09,p=0.15,不均一性p=0.70。
非致死的心筋梗塞(18試験):1.36% vs. 1.50%,RR 0.92;0.63~1.34,p=0.68,不均一性p=0.94。
脳梗塞(9試験):0.98% vs. 1.38%,RR 0.71;0.40~1.26,p=0.24,不均一性p=0.44。
ステント血栓症(14試験):0.69% vs. 1.13%,RR 0.62;0.38~1.03,p=0.06,不均一性p=0.80。

・血管造影上転帰
TAPTはDAPTにくらべ,以下の項目を抑制した。
TLR(10試験):TAPT群5.94% vs. DAPT群8.81%,RR 0.67:0.56~0.82,p<0.0001,不均一性p=0.21。
TVR(13試験):6.99% vs. 10.7%,RR 0.65;0.55~0.77,p<0.00001,不均一性p=0.20。
晩期最小内腔径損失(6試験):平均差 -0.14,95%CI -0.17~-0.11,p<0.00001,不均一性p=0.45。
二分化再狭窄(6試験):12.0% vs. 19.7%,RR 0.54;0.45~0.65,p<0.00001,不均一性p=1.00。

・安全性の主要評価項目
出血はTAPT,DAPTで同程度であったが,TAPTは頭痛,動悸,発疹,消化管副作用が多かった(p<0.05)。
出血(16試験):TAPT群3.37% vs. DAPT群2.79%,RR 1.20;0.92~1.57,p=0.17,不均一性p=0.97。
頭痛:4.71% vs. 1.48%,RR 3.08;1.98~4.80。
動悸:5.42% vs. 1.62%,RR 3.32;2.13~5.20。
発疹:3.62% vs. 1.76%,RR 2.06;1.39~3.07。
消化管副作用:2.41% vs. 1.29%,RR 1.88;1.14~3.10。
文献: Chen J, et al. Efficacy and safety of cilostazol based triple antiplatelet treatment versus dual antiplatelet treatment in patients undergoing coronary stent implantation: an updated meta-analysis of the randomized controlled trials. J Thromb Thrombolysis 2015; 39: 23-34. pubmed
関連トライアル DECLARE-DIABETES, DECLARE-LONG II, DES留置後のDAPT延長投与, EXCELLENT, KAMIR, OPTIMIZE, PARIS, PRODIGY type of stent, PRODIGY in-stent restenosis, RESET, SPIRIT III, 急性脳梗塞/TIA患者への抗血小板療法:2剤併用療法と単剤療法の比較, 血管疾患患者に対する抗血小板療法
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