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PLATO patients with NSTE-ACS
結論 非ST上昇型急性冠症候群(NSTE-ACS)患者において,ticagrelorのclopidogrelに比較しての虚血イベントおよび全死亡抑制効果は,PLATO対象患者全体におけるそれと一貫していた。この効果は,最初の10日間における血行再建術の有無とは無関係であった。
コメント PLATO試験はクロピドグレルに対するチカグレロールの有用性を示した。大規模臨床試験の全体の結果は,一般論として多くのサブグループでも同様である。本研究は,非ST上昇型急性冠症候群におけるサブ解析である。この集団における結果は,全体の結果と類似していた。(後藤信哉

目的 PLATOのサブ解析として,NSTE-ACS患者におけるticagrelorの有効性,安全性をclopidogrelと比較した。また,血行再建術の有無による比較も行った。有効性の主要評価項目:心血管死,心筋梗塞,脳卒中の複合。安全性の主要評価項目:PLATO出血基準大出血,生命に関わる/致死的出血。
デザイン PLATOは無作為割付,二重盲検試験。NCT00391872。
セッティング
期間
対象患者 18,624例。PCI施行予定のST上昇型心筋梗塞患者もしくはNSTE-ACS患者(侵襲的治療の予定は問わない)。
[NSTE-ACS患者]次のうち2つ以上を有する者:心電図上で虚血を示すSTの変化,心筋壊死を示すバイオマーカー陽性,1つ以上のリスク因子(≧60歳;心筋梗塞既往またはCABG施行;2枝以上で≧50%の狭窄を認める冠動脈疾患;脳梗塞,一過性脳虚血発作,頸動脈狭窄の既往または脳血管血行再建術施行;糖尿病;末梢動脈疾患;慢性腎機能障害。なお本解析におけるNSTE-ACSの定義は,登録時の心電図の隣接する誘導で20分,1mVのST上昇,もしくは新規左脚ブロックのないものとした。
【除外基準】-
【NSTE-ACS患者の背景】年齢中央値はticagrelor群64歳,clopidogrel群64歳。各群の女性31.3%,31.8%。リスク因子:現喫煙29.4%,29.9%,高血圧70.2%,69.8%,脂質異常症51.8%,51.9%,糖尿病28.9%,27.7%。
治療法 PLATOはticagrelor群(9,333例,このうちNSTE-ACS患者は5,581例),clopidogrel群(9,291例,同5,499例)に無作為割付。
追跡完了率
結果

●評価項目
NSTE-ACSは11,080例(59%)であった。最初の10日間に,74%が血管造影を,46%がPCIを,5%がCABGを受けた。
NSTE-ACS患者において,ticagrelorはclopidogrelにくらべイベントを抑制した(脳卒中を除く)。
主要評価項目:ticagrelor群10.0% vs. clopidogrel群12.3%,HR 0.83,95%CI 0.74-0.93,p=0.0013。
心筋梗塞:6.6% vs. 7.7%,HR 0.86;0.74-0.99,p=0.0419。
心血管死:3.7% vs. 4.9%,HR 0.77;0.64-0.93,p=0.0070。
全死亡:4.3% vs. 5.8%,HR 0.76;0.64-0.90,p=0.0020。
脳卒中:1.3% vs. 1.4%,HR 0.95;0.69-1.33,p=0.79。
大出血は両群で同程度であった(13.4% vs. 12.6%,HR 1.07;0.95-1.19,p=0.26)。しかし,ticagrelor群でCABGに関連しない出血が増加した(4.8% vs. 3.8%,HR 1.28;1.05-1.56,p=0.0139)。
NSTE-ACS 患者のうち,5,366例(48.4%)は10日後まで血行再建術をうけずに管理された。血行再建術の有無にかかわらず,ticagrelorは一貫して主要評価項目,全死亡を抑制し,大出血の増加はみられなかった。
[主要評価項目]血行再建術施行:HR 0.86;0.68-1.09 vs. 非施行HR 0.85;0.72-1.01,交互作用p=0.93。
[全死亡]HR 0.75;0.53-1.07 vs. HR 0.73;0.57-0.93,交互作用p=0.89。
[大出血]HR 1.10;0.84-1.44 vs. HR 1.05;0.88-1.26,交互作用p=0.82。

●有害事象

文献: Lindholm D, et al. Ticagrelor vs. clopidogrel in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome with or without revascularization: results from the PLATO trial. Eur Heart J 2014; 35: 2083-93. pubmed
関連トライアル ACCOAST, ATLAS ACS 2-TIMI 51 STEMI patients, PCI-CLARITY, PLATO, PLATO bleeding complications, PLATO diabetes, PLATO history of stroke, PLATO invasive strategy, PLATO non-invasive management, PLATO renal function, PLATO sex difference, PLATO total events, PLATO undergoing CABG, SYNERGY, TRILOGY ACS elderly patients, TRILOGY ACS secondary analysis , TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose, Varenhorst C et al, 非ST上昇型急性冠症候群に対する初期侵襲的治療および保存的治療の性差
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