抗血栓トライアルデータベース
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PLATO sex difference
結論 中等度~高リスクの急性冠症候群(ACS)患者において,女性は有害臨床転帰の独立予測因子ではなかった。ticagrelorは性別にかかわらず同様の有効性,安全性を有していた。

目的 PLATOの事前に定められたサブ解析として,臨床転帰および治療関連合併症における性別とticagrelorの影響の関連について検討した。有効性の主要評価項目:心筋梗塞,脳卒中,心血管死の複合。安全性の主要評価項目:PLATO出血基準大出血
デザイン PLATOは無作為割付,二重盲検。有効性:intention-to-treat解析。安全性:試験薬を1回以上投与された全例において解析。
セッティング PLATOは多施設(862施設),43ヵ国。
期間
対象患者 18,624例。ACSのため発症24時間以内に入院した患者(ST上昇の有無は問わない)。
【除外基準】-
【患者背景】男女別(女性5,288例,男性13,336例)の75歳以上の割合*は女性23.7%,男性12.2%。BMI中央値27.5,27.4。喫煙* 23.1%,41.0%,高血圧* 76.8%,61.0%,狭心症* 48.6%,43.4%,心筋梗塞* 17.8%,21.6%,うっ血性心不全* 8.2%,4.6%。最終診断*:ST上昇型心筋梗塞30.6%,40.7%,非ST上昇型心筋梗塞43.0%,42.8%,不安定狭心症22.8%,14.3%。
*p<0.0001
治療法 PLATOは以下の2群に無作為割付。試験薬は6ヵ月以上,最長12ヵ月投与を行った。
ticagrelor群:負荷用量180mg投与後,90mg 1日2回投与。PCI施行者は,施行時に90mg追加投与。
clopidogrel群:負荷用量投与,および少なくとも5日以内の投与を受けていない場合は300mg投与後,75mg/日投与。その他は75mg/日を継続投与。PCI施行者は,担当医の裁量により300mg(もしくは,PCI施行が無作為割付の24時間以上後の場合はticagrelor 90mg)追加投与。
忍容性が認められる場合は全例にaspirin 75~100mg/日を投与。aspirin未投与例に対する推奨維持用量は325mgで,ステント植込み後6ヵ月間の325mg/日投与を許可した。
追跡完了率
結果

●評価項目
性別は主要評価項目発症リスクと関連しておらず(補正後HR 1.02,0.91-1.16),全死亡,ステント血栓症など他の有害事象とも関連していなかった。
ticagrelorのclopidogrelに対する有効性,安全性について,性差の交互作用は認められなかった。
[主要評価項目](交互作用p=0.78)
女性:ticagrelor 群11.2% vs. clopidogrel群13.2%,補正後HR 0.88;0.74-1.06。
男性:9.4% vs. 11.1%,補正後HR 0.86;0.76-0.97。
[全死亡](交互作用p=0.49)
女性:5.8% vs. 6.8%,補正後HR 0.90;0.69-1.16。
男性:4.0% vs. 5.7%,補正後HR 0.80;0.67-0.96。
[ステント血栓症(definite)](交互作用p=0.78)
女性:1.2% vs. 1.4%,補正後HR 0.71;0.36-1.38。
男性:1.4% vs. 2.1%,補正後HR 0.63;0.45-0.89。
[PLATO出血基準大出血](交互作用p=0.43)
女性:補正後HR 1.01;0.83-1.23。
男性:補正後HR 1.10;0.98-1.24。

●有害事象

文献: Husted S, et al.; for the PLATO study group. The efficacy of ticagrelor is maintained in women with acute coronary syndromes participating in the prospective, randomized, PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Eur Heart J 2014; 35: 1541-50. pubmed
関連トライアル ACUITY gastrointestinal bleeding, ADAPT-DES, PLATO, PLATO bleeding complications, PLATO diabetes, PLATO history of stroke, PLATO invasive strategy, PLATO non-invasive management, PLATO renal function, PLATO STE-ACS, PLATO stent thrombosis, PLATO total events, PLATO undergoing CABG, SYNERGY, TRILOGY ACS secondary analysis , TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose, TRITON-TIMI 38 PCI
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