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Parodi G et al Switching from Clopidogrel to Prasugrel in Patients Having Coronary Stent Implantation
結論 非緊急的ステント留置術施行患者において,clopidogrelからprasugrelへの変更は忍容性があり,出血リスクの増加は認められなかった。

目的 ステント留置施行患者におけるclopidogrelからprasugrelへの変更について,安全性に関するデータはほとんどない。本研究では,clopidogrel投与を受けた非緊急的ステント留置施行患者において,prasugrelへの変更例の安全性および有効性を検討した。主要評価項目:入院中のTIMI出血基準大/小出血。副次評価項目:6ヵ月のTIMI出血基準大/小出血,全死亡,ステント血栓症(ARC基準definite/probable),脳卒中。
デザイン 観察研究。
セッティング イタリア。
期間 登録期間は2010年3月~2011年12月。
対象患者 454例。ステント留置およびprasugrel投与を受ける冠動脈疾患患者。
【除外基準】ST上昇型急性心筋梗塞,一過性脳虚血発作(TIA)/脳卒中既往,出血イベント発症もしくは大手術施行から<30日。
【患者背景】平均年齢は切り替え群70歳,P2Y12受容体拮抗薬未経験群69歳。各群の女性19.4%,20.9%。糖尿病36.7%,46.8%(p=0.044)。高血圧73.4%,72.7%。心筋梗塞既往44.6%,32.4%(p=0.014)。PCI施行歴51.9%,33.8%(p=0.001)。不安定狭心症/非ST上昇型心筋梗塞66.3%,61.1%,安定狭心症33.6%,38.8%。多枝疾患68.1%,72.3%。
治療法 prasugrelは,75歳以上および60kg以下の患者には維持用量5mg/日,その他の患者には10mg/日を投与した。12ヵ月の抗血小板薬併用療法(prasugrel+aspirin 100mg)が推奨された。prasugrel開始前の週のclopidogrel投与の有無により,切り替え群(315例)およびP2Y12受容体拮抗薬未経験群(未経験群;139例)にわけて解析を行った。なお,すべてのインターベンションは大腿動脈アプローチで行い,ステントのタイプ,GP IIb/IIIa受容体拮抗薬の使用は術者の裁量とした。
追跡完了率
結果

●評価項目
clopidogrel投与で残存血小板反応性が高かった239例において,prasugrelは血小板凝集能を72±11% から43±16%へ低下させた(p<0.001)。
主要評価項目について,両群間に有意差は認めなかった(切り替え群9例[2.8%]vs. 未経験群6例[4.3%],p=0.411)。
また,副次評価項目についても同程度であった。
TIMI大/小出血:切り替え群21例(6.7%)vs. 未経験群16例(11.5%),p=0.080。
全死亡:9例(2.8%)vs. 3例(2.2%),p=0.680。
ステント血栓症:12例(3.8%)vs. 6例(4.3%),p=0.782。
TIA/脳卒中:5例(1.6%)vs. 5例(3.6%),p=0.173。
多変量解析では,女性(OR 5.56,1.41-19.88,p=0.014),慢性腎不全(OR 6.27,1.59-21.65,p=0.009)は出血の予測因子であったが,prasugrelへの変更は予測因子ではなかった。この結果はプロペンシティスコアによる補正でも確認された(c統計量0.81,Hosmer-Lemeshow検定p=0.860)。

●有害事象

文献: Parodi G, et al. Switching from clopidogrel to prasugrel in patients having coronary stent implantation. J Thromb Thrombolysis 2014; 38: 395-401. pubmed
関連トライアル Migliorini A et al, PRINCIPLE-TIMI 44, Sarafoff N et al, Sibbing D et al(2010), TRILOGY ACS, TRILOGY ACS elderly patients, TRILOGY ACS secondary analysis , TRITON-TIMI 38, TRITON-TIMI 38 CABG cohort, TRITON-TIMI 38 diabetes, TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose, TRITON-TIMI 38 early and late benefits, TRITON-TIMI 38 PCI
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