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CHAMPION PHOENIX intraprocedural stent thrombosis
結論 CHAMPION PHOENIXにおいて,手技中ステント血栓症はその後の有害心血管事象の強い予測因子であった。cangrelor は手技中ステント血栓症を減少させた。

目的 CHAMPION PHOENIXのサブ解析として,手技中ステント血栓症の発症率,予測因子,臨床的影響を検討した。有効性の主要評価項目:48時間後の全死亡,心筋梗塞,虚血による血行再建術,ステント血栓症の複合。安全性の主要評価項目:48時間後のGUSTO出血基準のCABGに関連しない大出血。
デザイン CHAMPION PHOENIXは無作為割付,二重盲検試験。modified intention-to-treat解析。NCT01156571。
セッティング
期間
対象患者 10,939例。CHAMPION PHOENIX対象患者(安定狭心症,非ST上昇型急性冠症候群,ST上昇型心筋梗塞患者)のうち,割り付けられた治療について盲検化された研究室が,血管造影をコマ送りで解析した症例。
【除外基準】-
【患者背景】手技中ステント血栓症の有無別の年齢中央値は,手技中ステント血栓症発症群63歳,非発症群64歳。各群の女性34.8%,27.8%。病歴:糖尿病29.2%,27.9%,現喫煙38.4%,28.5%(p=0.04),高血圧77.5%,79.8%,脂質異常症69.2%,69.2%,心筋梗塞既往22.4%,20.8%。clopidogrel 600mg投与65.2%,74.4%(p=0.047)。院内滞在時間(無作為割付から退院まで)45.6時間,27.0時間(p<0.0001)。
治療法 cangrelor群(5,470例):30μg/kgをボーラス静注後,4μg/kg/分を,2時間またはPCIの終了まで(時間が長いほう)静注。静注後,clopidogrel 300~600mgを投与。投与量は担当医の裁量とした。
clopidogrel群(5,469例):300~600mgを投与。投与量は担当医の裁量とした。
全例にaspirin 75~325mgを投与。
PCI後最初の48時間はclopidogrel 75mgを投与し,その後は担当医の判断によりその地域のガイドラインにもとづいてclopidogrelもしくはその他のP2Y12阻害薬の投与を可とした。アクセス部位,周術期の抗凝固薬投与なども各施設の裁量とし,GP IIb/IIIa受容体拮抗薬は手技中のrescueの場合のみ投与可とした。
追跡完了率
結果

●評価項目
手技中ステント血栓症は全体で89例(0.8%)に発症した。cangrelor 群は35/5,470例(0.6%)で,clopidogrel群54/5,469例(1.0%)にくらべ抑制した(OR 0.65,95%CI 0.42-0.99,p=0.04)。
手技中ステント血栓症の予測因子は以下の項目であった。
ST上昇型心筋梗塞(安定狭心症に対して,補正後OR 1.87;1.04-3.36,p=0.04)。
非ST上昇型急性冠症候群(安定狭心症に対して,補正後OR 2.07;1.26-3.40,p=0.004)。
ベースライン時の血栓(補正後OR 1.79;1.12-2.84,p=0.01)。
総ステント長(1mm増加について,補正後OR 1.03;1.02-1.03,p<0.0001)。
cangrelorへの割付(clopidogrelに対し,補正後OR 0.65;0.42-1.00,p=0.048)。
手技中ステント血栓症が発症しなかった患者にくらべ,手技中ステント血栓症は複合虚血イベント(死亡,心筋梗塞,虚血による血行再建術,研究室外新規発症ステント血栓症)の増加と関連していた。
48時間後:29.2% vs. 4.5%,補正後OR 11.85;7.08-19.84,p<0.0001。
30日後:31.5% vs. 5.7%,補正後OR 9.65;5.86-15.89,p<0.0001。

●有害事象

文献: Généreux P, et al.; CHAMPION PHOENIX Investigators. Impact of Intraprocedural Stent Thrombosis During Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the CHAMPION PHOENIX Trial (Clinical Trial Comparing Cangrelor to Clopidogrel Standard of Care Therapy in Subjects Who Require Percutaneous Coronary Intervention). J Am Coll Cardiol 2014; 63: 619-29. pubmed
関連トライアル ADAPT-DES, ARMYDA-5 PRELOAD, CHAMPION PCI, CHAMPION PHOENIX, CHAMPION PLATFORM, CHAMPION pooled analysis, CREDO, Mishkel GJ et al, OPTIMIZE, PCI-CLARITY, PCI-CURE, PCI施行患者に対するcangrelor, PLATO stent thrombosis, PRODIGY in-stent restenosis, Sachdeva A et al, Sibbing D et al (2009, JACC), TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose, TRITON-TIMI 38 PCI
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