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PRODIGY in-stent restenosis
結論 ステント内再狭窄のためPCIを受けた患者では,aspirin+clopidogrel長期併用が有用である可能性が示唆された。

目的 PRODIGYの事前に定められたサブ解析として,ステント内再狭窄のためPCIを施行した症例において,DAPTの期間別(6ヵ月または24ヵ月)に転帰を検討した。主要評価項目:24ヵ月後の全死亡,非致死的心筋梗塞,脳血管事象の累積発症率。
デザイン PRODIGYはPROBE(prospective,randomized,open,blinded-endpoint)。NCT00611286。
セッティング
期間 追跡期間は2年。
対象患者 224例。PRODIGY対象患者(ステント植込み施行1,970例)のうち,ステント内再狭窄のために試験に登録された症例(グループA:96例)および試験期間中にステント内再狭窄が生じ,薬剤溶出性ステント(DES)を受けた症例(グループB:128例)。
【除外基準】-
【患者背景】平均年齢は6ヵ月群70歳,24ヵ月群68歳。各群の男性75%,78%。糖尿病30%,33%。高血圧71%,72%。脂質異常症62%,66%。心筋梗塞既往45%,44%。臨床所見:安定狭心症43%,48%,不安定狭心症30%,29%,非ST上昇型心筋梗塞22%,19%。標的血管:左前下行枝44%,46%,回旋枝25%,28%,右冠動脈26%,23%。
治療法 PRODIGYは全例にaspirin 80~160mgを無期限に投与し,clopidogrel 75mgは無作為割付にしたがい6ヵ月または24ヵ月投与。
本解析(6ヵ月群114例,24ヵ月群110例)では,グループAは登録時に無作為割付された治療を受け,試験期間中にステント内再狭窄が生じたグループBは,24ヵ月群はそのまま24ヵ月間DAPTを継続し,6ヵ月群は手技後のDAPT期間をさらに6ヵ月間延長した。
追跡完了率
結果

●評価項目
主要評価項目は6ヵ月群19例で,24ヵ月群8例にくらべ多かった(p=0.02)。Kaplan-Meier推定値は6ヵ月群16.7%で,24ヵ月群7.3%にくらべ多かった(p=0.034)。これはおもに,24ヵ月群で死亡および心筋梗塞が抑制されたためであった。
死亡:6ヵ月群12例(10.5%)vs. 24ヵ月群4例(3.5%),p=0.04。
心筋梗塞:9例(8%)vs. 3例(3%),p=0.07。
脳血管事象:1例(1%)vs. 2例(2%),p=0.4。
ステント血栓症(definite/probable):3例(2.5%)vs. 0例,p=0.1。
出血合併症については両群で有意差は認めなかった。
TIMI出血基準大出血:6ヵ月群0例 vs. 24ヵ月群1例(1%),p=0.5。
TIMI出血基準小出血:2例(2%)vs. 1例(1%),p=0.7。
グループA,Bについては,虚血事象,出血事象とも有意差を認めなかった。

●有害事象

文献: Campo G, et al. Short vs. Long Term Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients treated for In-stent Restenosis. A PRODIGY Trial substudy. J Am Coll Cardiol 2014; 63: 506-12. pubmed
関連トライアル CREDO, DECLARE-DIABETES, DECLARE-LONG II, DES留置後のDAPT延長投与, EXCELLENT, KAMIR, OPTIMIZE, PRODIGY, PRODIGY type of stent, REAL-LATE / ZEST-LATE, RESET, Sarafoff N et al, TRILOGY ACS elderly patients, TRITON-TIMI 38 PCI, Varenhorst C et al
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