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SITS-ISTR sex differences
結論 血栓溶解療法を受けた脳梗塞患者において,機能転帰は男女で同等であったが,症候性脳内出血および死亡は男性のほうが多かった。脳梗塞の自然経過は女性のほうが不良とされているが,本結果より,女性に対する血栓溶解療法のベネフィットは,男性より大きい可能性が示唆された。

目的 女性は脳卒中後の転帰が男性より不良になることが多い。先行研究の中には,女性では血栓溶解療法によるベネフィットが小さいと示したものがあるが,他の研究では性差は認められていない。本解析では,血栓溶解療法を受けたSITS-ISTR登録の脳梗塞患者において,3ヵ月後の転帰の差異を性別により検討した。主要評価項目:3ヵ月後の症候性頭蓋内出血(SITS-MOST定義),死亡,転帰良好(modified Rankin Score(mRS) 0~2)。
デザイン SITS-ISTRはインターネット・ベースの登録研究。
セッティング 多施設,複数国。
期間 登録期間は2002年12月~2011年12月。
対象患者 45,079例。血栓溶解療法を受けた脳梗塞患者。
【除外基準】-
【患者背景】男女別(男性25,777例[57.2%]および女性19,302例[42.8%])の平均年齢は男性66歳,女性69歳(p<0.000001)。脳卒中前のmRS 0~1:91.1%,88.0%(p<0.0001)。National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア中央値(IQR)11(7~17),12(8~18)(p<0.000001)。脳卒中既往12.0%,11.7%。高血圧61.3%,67.1%(p<0.0001)。糖尿病17.8%,16.7%(p=0.002)。脂質異常症36.0%,32.9%(p<0.00001)。心房細動21.3%,29.8%(p<0.0001)。うっ血性心不全8.7%,8.9%。脳卒中前の薬物療法;aspirin 32.5%,31.5%(p=0.02),経口抗凝固薬2.3%,2.8%(p=0.0005)。体重中央値80kg,70kg(p<0.000001)。発症から治療までの経過時間中央値145分,150分(p<0.000001)。脳卒中の病型:大血管疾患(頸動脈狭窄)14.1%,7.3%(p<0.0001),大血管疾患(その他)27.9%,26.6%(p=0.006),心原性塞栓症28.9%,37.8%(p<0.0001),ラクナ梗塞11.0%,9.4%(p<0.0001)。
治療法 大部分の患者は欧州のalteplase添付文書にもとづき治療。
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
症候性脳内出血は男女で同程度であったが,3ヵ月後の転帰良好率は男性のほうが高く,死亡率は女性のほうが高かった。
SITS-MOST定義症候性脳内出血:男性460例(1.8%)vs. 女性309例(1.6%)(p=0.13)。
ECASS定義症候性脳内出血:1,278例(5.1%)vs. 945例(5.0%)(p=0.79)。
NINDS定義症候性脳内出血:1,889例(7.5%)vs. 1,375例(7.3%)(p=0.44)。
転帰良好(mRS 0~2):11,724例(57.0%)vs. 7,806例(51.3%)(p<0.0001)。
転帰優良(mRS 0~1):8,392例(40.8%)vs. 5,563例(36.5%)(p<0.00001)。
死亡:3,063例(14.6%)vs. 2,536例(16.4%)(p<0.00001)。
補正後,転帰良好は同程度であったが,男性は死亡リスク,症候性脳内出血リスクが高かった。
SITS-MOST定義症候性脳内出血:OR 1.25,95%CI 1.04-1.51,p=0.02。
ECASS定義症候性脳内出血:OR 1.12,95%CI 1.005-1.26,p=0.04。
NINDS定義症候性脳内出血:OR 1.13,95%CI 1.03-1.25,p=0.008。
転帰良好:OR 1.03,95%CI 0.966-1.092,p=0.39。
転帰優良:OR 1.03,95%CI 0.969-1.093,p=0.35。
死亡:OR 1.19,95%CI 1.10-1.29,p=0.00003。

●有害事象

文献: Lorenzano S, et al.; SITS Investigators. Does sex influence the response to intravenous thrombolysis in ischemic stroke?: answers from safe implementation of treatments in stroke-international stroke thrombolysis register. Stroke 2013; 44: 3401-6. pubmed
関連トライアル CASES elderly patients, Cronin CA et al, ECASS, ECASS III, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, ICARO-2, IST-3 18-month follow-up, J-MARS, Madrid Stroke Network, Manawadu D et al, Murthy SB et al, NINDS rt-PA Stroke Study 1995, Power A et al, PRACTISE gender difference, SAINT postthrombolysis ICH, SAMURAI, Sarikaya H et al, Sarikaya H et al (obese), Sarikaya H et al (posterior circulation stroke), Seet RC et al, SITS-ISTR, SITS-ISTR importance of recanalization, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR antiplatelet therapy, SITS-ISTR blood pressure, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR young patients, SITS-ISTR/VISTA, SITS-ISTR/VISTA prior stroke/DM, SITS-MOST, SITS-MOST multivariable analysis, Strbian D et al Ultra-Early Thrombolysis, TTT-AIS, 血栓溶解療法後の頭蓋内出血, 前方循環閉塞に対する血栓溶解療法, 頸動脈解離による虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法
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