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Varenhorst C et al Duration of Dual Antiplatelet Treatment with Clopidogrel and Aspirin in Patients with Acute Coronary Syndrome
結論 3ヵ月以上の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)はより短い期間のそれにくらべ,死亡,脳卒中,再梗塞の複合を抑制した。
コメント 臨床的仮説の検証には,ランダム化比較試験が優れている。レジストリー研究では薬剤の使用がランダム化されていないため,医師,患者の好みなどのバイアスがかかる。それでもレジストリー研究は医療実態を把握する方法として優れている。
ガイドラインにて治療法が推奨されているにもかかわらず,その治療を継続できない症例の予後は悪い。本研究は,抗血小板薬併用療法を早期に中止しなければならない症例は,実態医療下の予後が悪いことを示した。(後藤信哉

目的 スウェーデンの登録研究SWEDEHEARTおよびSwedish National Board of Healthcare registry のデータを用い,急性冠症候群(ACS)患者において,DAPT(clopidogrel+aspirin)の期間により虚血イベントおよび出血に対する効果が異なるか検討した。主要評価項目:全死亡+脳卒中+再梗塞。
デザイン 前向き観察的コホート研究。NCT01623700。
セッティング 多施設,スウェーデン。
期間 登録期間は2006年1月1日~2010年7月1日。
対象患者 56,440例。ST上昇型ACS(STE-ACS)または非ST上昇型ACS(NSTE-ACS)のため入院した患者で,イベント発症後DAPT(clopidogrel 75mg/日+aspirin 75mg/日)を処方された症例。
【除外基準】当該イベント発症前の180日間にclopidogrelを服用,warfarin投与,DAPT期間分類基準(>3ヵ月または3ヵ月,>6ヵ月または6ヵ月)を満たさなかった症例,退院から111日目まで(>3ヵ月および3ヵ月の比較),もしくは201日目まで(>6ヵ月および6ヵ月の比較)に死亡,再梗塞,脳卒中,出血,ステント血栓症,冠動脈血行再建術を発症/施行した症例,追跡期間が1年未満,年齢,BMI,クレアチニン値のデータが欠損している症例。
【患者背景】DAPT施行期間が3ヵ月(13,671例),>3ヵ月(15,009例)の平均年齢は67.4歳,66.4歳。各群の女性33.6%,29.8%。虚血性心疾患14.7%,13.9%。高血圧51.6%,51.4%。脂質異常症23.0%,24.6%。PCI歴8.8%,10.9%。脳卒中2.9%,2.3%。心房細動3.3%,2.4%。糖尿病13.8%,15.5%。当該イベントがSTE-ACS 41.4%,44.0%。
治療法 スウェーデンのガイドラインにしたがいDAPTを実施。期間は,clopidogrelの処方錠数により84~100錠:3ヵ月,>100錠:>3ヵ月(168~200錠:6ヵ月,>200錠:>6ヵ月)に分類した。
追跡完了率
結果

●評価項目
[>3ヵ月と3ヵ月の比較]
主要評価項目は,>3ヵ月群45.3件/1000患者・年で,3ヵ月群65.2件/1000患者・年にくらべ抑制された(補正後HR 0.84,95%CI 0.75-0.95,p=0.0042)。
個々の項目のうち有意差が認められたのは再梗塞のみで,死亡および脳卒中については同程度であった。
再梗塞:補正後OR 0.83;0.70-0.98,p=0.03。
死亡:補正後OR 0.88;0.74-1.05,p=0.15。
脳卒中:補正後OR 0.94;0.70-1.27,p=0.70。
出血は>3ヵ月群11.3件/1000患者・年で,3ヵ月群7.8件/1000患者・年にくらべ多かったが(補正後HR 1.56;1.18-2.07,p=0.0018),発症数は少なかった。出血の内訳は,消化管出血76.1%,頭蓋内出血12.9%。
[>6ヵ月と6ヵ月の比較]
主要評価項目は,>6ヵ月群20.4件/1000患者・年で,6ヵ月群29.2件/1000患者・年にくらべ抑制された(補正後HR 0.75;0.59-0.95,p=0.0155)。

●有害事象

文献: Varenhorst C, et al. Duration of dual antiplatelet treatment with clopidogrel and aspirin in patients with acute coronary syndrome. Eur Heart J 2013; 35: 969-78. pubmed
関連トライアル AFIJI CYP2C19, CHARISMA bleeding complications, CHARISMA subgroup analysis, CREDO, DES留置後のDAPT延長投与, EXCELLENT, KAMIR, Lamberts M et al, MATCH, MINAP-GPRD, PCI-CURE, PLATO diabetes, PRODIGY, PRODIGY type of stent, REAL-LATE / ZEST-LATE, RESET, Sarafoff N et al, Sørensen R et al, TRILOGY ACS, TRITON-TIMI 38, TRITON-TIMI 38 PCI
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