抗血栓トライアルデータベース
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DES LATE Optimal Duration of Clopidogrel Therapy with DES to Reduce Late Coronary Arterial Thrombotic Event
結論 12ヵ月間合併症が発症せず,抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)を受けた薬剤溶出性ステント(DES)留置患者において,24ヵ月間のDAPTはaspirin単独にくらべ,主要有害心事象(心臓死,心筋梗塞,脳卒中)を抑制しなかった。
コメント 基本的な医療と予防知識の普及により,血管イベントの発症リスクは毎年低減している。DESを留置された症例であっても,アスピリン単独で血栓イベントの発症リスクが2%以下ともなれば,出血リスクを冒して強力な抗血小板薬併用療法を行う意味は乏しい。(後藤信哉

目的 DES留置患者では,出血リスクが高い場合を除き6~12ヵ月間のDAPTが推奨されているが,推奨はおもに登録研究にもとづくもので,至適期間は明確になっていない。本試験はREAL-LATE/ZEST-LATE の延長試験として,DES留置患者における冠動脈イベント予防について,更なる12ヵ月のDAPTは12ヵ月未満のそれにくらべすぐれているという仮説を検証した。有効性の主要評価項目:24ヵ月後の心臓死,心筋梗塞,脳卒中の複合。
デザイン 無作為割付,オープン試験。intention-to-treat解析。NCT01186146。
セッティング 多施設(24施設),韓国。
期間 登録期間は2007年7月~2011年7月。追跡期間中央値は42ヵ月。
対象患者 5,045例。DES留置後12ヵ月以上主要有害心事象(心筋梗塞,脳卒中,血行再建術),大出血のいずれも発症していない,登録時にDAPTを受けていた患者。当該手技から無作為割付までの期間は12~18ヵ月。
【除外基準】抗血小板薬禁忌,clopidogrel長期服用を要する血管疾患を有する,もしくは最近の急性冠症候群などclopidogrelの適応疾患が確認されている患者,非心臓疾患により余命1年未満。
【患者背景】平均年齢はaspirin単独群62.3歳,DAPT群62.5歳。各群の男性69.6%,69.1%。糖尿病28.2%,28.0%。高血圧56.6%,58.4%。現喫煙28.7%,27.4%。心筋梗塞既往3.7%,4.1%。脳卒中既往3.5%,4.5%。多枝疾患47.1%,50.5%。当該手技時の病態:安定狭心症38.0%,39.9%,不安定狭心症38.6%,36.7%,非ST上昇型心筋梗塞10.6%,10.6%,ST上昇型心筋梗塞12.5%,12.4%。
治療法 以下の2群に無作為割付。
aspirin単独群:2,514例。100~200mg/日投与。
DAPT群: 2,531例。aspirin 100~200mg/日+clopidogrel 75mg/日投与。
追跡完了率 追跡完了率は12ヵ月後97.2%,24ヵ月後95%,48ヵ月後87.7%。
結果

●評価項目
主要評価項目はaspirin単独群57例(2.4%),DAPT群61例(2.6%)で,同程度であった(HR 0.94,95%CI 0.66-1.35,p=0.75)。
主要評価項目の個々の項目およびステント血栓症についても,有意差は認めなかった。
心臓死:0.8% vs. 1.2%,HR 0.68;0.38-1.23,p=0.20。
心筋梗塞:1.2% vs. 0.8%,HR 1.43;0.80-2.58,p=0.23。
脳卒中:0.9% vs. 0.9%,HR 1.01;0.55-1.85,p=0.98。
ステント血栓症(definite):0.5% vs. 0.3%,HR 1.59;0.61-4.09,p=0.34。
TIMI出血基準大出血はaspirin単独群24例(1.1%),DAPT群34例(1.4%)で,同程度であった(HR 0.71;0.42-1.20,p=0.20)。しかし,追跡期間終了時には,aspirin単独群のほうが少なかった(HR 0.67;0.47-0.95,p=0.026)。
正味の転帰(心臓死,心筋梗塞,ステント血栓症,脳卒中,TIMI大出血)は74例(3.2%)vs. 89例(3.8%)で,同程度であった(HR 0.84;0.62-1.14,p=0.26)。

●有害事象

文献: Lee CW, et al. Optimal Duration of Dual Antiplatelet Therapy after Drug-Eluting Stent Implantation: A Randomized Controlled Trial. Circulation 2013; 129: 304-12. pubmed
関連トライアル CHARISMA, CHARISMA bleeding complications, CHARISMA subgroup analysis, CREDO, DECLARE-DIABETES, DECLARE-LONG II, EVENT, EXCELLENT, ISAR, KAMIR, MATTIS, MULTISTRATEGY, PRODIGY, PRODIGY type of stent, REAL-LATE / ZEST-LATE, RECLOSE antiplatelet nonresponsiveness, RESET, Sarafoff N et al, SPIRIT III, SPS3, TRITON-TIMI 38, TRITON-TIMI 38 PCI
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