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TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose
結論 prasugrelのclopidogrelに比較しての有効性,安全性は,統計学的有意差が認められたのはaspirin低用量使用例における有効性の主要評価項目のみであったものの,aspirinの用量にかかわらずほぼ一貫していた。

目的 TRITON-TIMI 38において,退院時のaspirinの用量(低用量:<150mg,高用量:≧150mg)がprasugrelの臨床効果に影響をおよぼすか検討した。有効性の主要評価項目:心血管死,心筋梗塞,脳卒中の複合。安全性の主要評価項目:TIMI出血基準のCABGに関連しない大出血,小出血,CABGに関連しない消化管出血。
デザイン TRITON-TIMI 38は無作為割付,二重盲検試験。NCT00097591。
セッティング TRITON-TIMI 38は多施設(707施設)。30ヵ国。
期間 追跡期間は450日。
対象患者 12,674例。TRITON-TIMI 38対象患者(PCIを予定された急性冠症候群[不安定狭心症/非ST上昇型心筋梗塞およびST上昇型心筋梗塞を含む])のうち,本解析は退院時に心筋梗塞,脳卒中,TIMI大出血が発症しておらず,CABGも施行していない症例を対象とした。
【除外基準】-
【患者背景】aspirinの用量別の年齢中央値は低用量群61歳,高用量群60歳*。男性74.3%,74.2%。北米18.0%,52.2%*。不安定狭心症/非ST上昇型心筋梗塞72.9%,76.6%*。クレアチニンクリアランス97.5mL/分,103.2mL/分*。心筋梗塞既往16.6%,19.3%*。脳卒中/一過性脳虚血発作既往3.6%,4.0%。薬剤溶出性ステント留置38.7%,60.2%*
*p<0.001。
治療法 以下の2群に無作為割付。
prasugrel群:6,380例(低用量aspirin 3,831例+高用量aspirin 2,549例)。負荷用量60mg/日,維持用量10mg/日投与。
clopidogrel群:6,294例(3,775例+2,519例)負荷用量300mg/日,維持用量75mg/日。
aspirin全例に投与し,用量は担当医の裁量とした(推奨された維持用量は75~100mg)。
追跡完了率
結果

●評価項目
7,606例(60%)が低用量aspirinを投与されていた。aspirinの用量には地域差がみられ,北米では他の国より高用量が多かった(66% vs. 28%,p<0.001)。
aspirin高用量に関連する臨床因子は北米居住(OR 5.19),PCI歴(OR 1.18), SBP(OR 1.13,10mmHg上昇ごと),aspirin前投与(OR 1.37),β遮断薬前投与(OR 1.10)であった。
aspirin低用量に関連する臨床因子は年齢75歳以上(OR 0.87),白人(OR 0.76),心拍数高値(OR 0.96,10bmm上昇ごと),GP IIb/IIIa拮抗薬投与(OR 0.87),bivalirudin投与(OR 0.73)であった。
aspirinの用量にかかわらず,prasugrelはclopidogrelに対し有効性の主要評価項目を抑制した(交互作用p=0.48)。
低用量:HR 0.78,95%CI 0.64-0.95,高用量:HR 0.87;0.69-1.10。
安全性の主要評価項目は同程度であった(交互作用p=0.84)。
低用量:HR 1.40,95%CI 0.81-2.42,高用量:HR 1.30;0.63-2.68。

●有害事象

文献: Kohli P, et al. Discharge Aspirin Dose and Clinical Outcomes in Patients with Acute Coronary Syndromes treated with Prasugrel vs. Clopidogrel: An Analysis from the TRITON-TIMI 38 Study. J Am Coll Cardiol 2013; 63: 225-32. pubmed
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