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TRILOGY ACS secondary analysis
結論 血管造影を受けた患者において,prasugrel投与例はclopidogrel投与例にくらべ,心血管死,心筋梗塞,脳卒中が少なかった。

目的 prasugrel +aspirin併用はclopidogrel+aspirin併用にくらべ,血管造影およびPCIを受けたNSTE-ACS患者では転帰を改善したが,薬物療法のみで管理された患者におけるベネフィットは明確でない。本解析では,治療前の血管造影の有無により,(1)患者特性および転帰,(2)prasugrelのclopidogrelに比較しての有効性を比較した。主要評価項目:心血管死,心筋梗塞,脳卒中の複合。
デザイン TRILOGY ACSは無作為割付,二重盲検試験。NCT00699998。
セッティング TRILOGY ACSは多施設(966施設),52ヵ国。
期間
対象患者 7,243例。TRILOGY ACS登録患者(血行再建術を行わず,薬物療法のみを予定された急性冠症候群[ACS]患者)のうち,本解析は75歳未満の症例を対象とした。
【除外基準】-
【患者背景】血管造影施行の有無別の年齢中央値は施行62歳,非施行63歳(p=0.0007)。女性33.3%,37.8%(p<0.0001)。疾患分類(p<0.0001)不安定狭心症21.3%,40.8%,非ST上昇型心筋梗塞78.7%,59.2%。病歴:高血圧80.1%,80.6%,糖尿病39.3%,38.6%,心筋梗塞既往42.6%,45.2%(p=0.0286)。
治療法 以下の2群に無作為割付。チエノピリジン系薬剤を投与されていない患者では,負荷用量投与後,維持用量を投与。チエノピリジン系薬剤の維持用量を投与された患者では,負荷用量投与は行わなかった。
prasugrel群:3,620例(血管造影施行1,524例+非施行2,096例)。負荷用量30mg,維持用量10mg/日(75歳以上は5mg/日)。
clopidogrel群:3,623例(1,561例+2,062例)負荷用量300mg,維持用量75mg/日。
追跡完了率
結果

●評価項目
登録時に3,085例(43%)が血管造影を受けた。
血管造影施行者は非施行者にくらべ,主要評価項目発症率が低かった(281/3,085例[12.8%] vs. 480/4,158例[16.5%],補正後HR 0.63,95%CI 0.53-0.75,p<0.0001)。
血管造影施行者では,prasugrelはclopidogrelにくらべ主要評価項目を抑制したが,非施行者では同程度であった(交互作用p=0.08)。
血管造影施行:122例(10.7%)vs. 159例(14.9%),HR 0.77, 95%CI 0.61-0.98,p=0.032。
非施行:242例(16.3%)vs. 238例(16.7%),HR 1.01;0.84-1.20,p=0.94。
全体として,TIMI出血基準大出血およびGUSTO出血基準の重篤なまたは生命に関わる出血はまれであった。出血はprasugrel群のほうが多い傾向がみられたが,血管造影の有無にかかわらず,統計学的有意差はみられなかった。
[TIMI出血基準大出血](交互作用p=0.16)
血管造影施行:23例(2.73%)vs. 13例(1.40%),HR 1.84, 95%CI 0.93-3.63。
非施行:16例(1.58%)vs. 17例(1.51%),HR 0.92;0.47-1.83。
[GUSTO出血基準重篤なまたは生命に関わる出血](交互作用p=0.38)
血管造影施行:5例(0.77%)vs. 8例(0.83%),HR 0.65, 95%CI 0.21-2.00。
非施行:8例(0.94%)vs. 6例(0.50%),HR 1.31;0.45-3.77。

●有害事象

文献: Wiviott SD, et al. Prasugrel versus clopidogrel for patients with unstable angina or non-ST-segment elevation myocardial infarction with or without angiography: a secondary, prespecified analysis of the TRILOGY ACS trial. Lancet 2013; 382: 605-13. pubmed
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