抗血栓トライアルデータベース
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KAMIR no-reflow phenomenon
結論 冠動脈インターベンション(PCI)中冠動脈の血流再開がみられなかった急性心筋梗塞(AMI)患者において,3剤併用抗血小板療法は2剤併用にくらべすぐれているようであった。

目的 PCI中冠動脈の血流再開がみられなかったAMI患者において,2剤抗血小板療法へのcilostazol追加は臨床転帰を改善するという仮説を検証した。主要評価項目:院内合併症,1年後の主要有害心事象(MACE;心臓死,全死亡,MI,標的血管血行再建術)の複合。
デザイン 前向き登録研究KAMIRのサブ解析。
セッティング 多施設,韓国。
期間 登録期間は2005年11月~2008年2月。
対象患者 727例。KAMIR登録患者14,885例のうち,PCI中冠動脈の血流再開がみられず,3剤または2剤抗血小板療法を実施したAMI患者。
【除外基準】ベアメタルステントまたはバルーン血管形成術のみのPCI,PCI施行後の入院中にCABG実施,抗血栓薬禁忌,既知の出血性疾患,抗凝固薬服用,余命12ヵ月未満。
【患者背景】年齢中央値は2剤併用群72歳,3剤併用群69歳。各群の男性59.7%,63.6%。高血圧50.9%,52.6%,糖尿病28.9%,25.7%。脂質異常症8.4%,8.9%,喫煙46.3%,48.5%,MI既往2.4%,6.2%,PCI歴3.9%,5.6%,CABG歴0.8%,1.0%。Killip分類≧III 21.1%,19.4%,LVEF 47%,48%。症状発現から来院まで285分,281分,来院から治療まで130分,121分,PCIの適応:STEMI 66.6%,73.8%,NSTEMI 33.4%,26.2%。
治療法 患者を抗血小板療法の種類により2剤併用群(532例。aspirin+clopidogrel),3剤併用群(195例。aspirin+clopidogrel+cilostazol)に分割(非ランダム化)。
3剤併用群はPCI手技終了直後にcilostazol負荷用量200mg 1日2回,維持用量100mg 1日2回,1ヵ月間投与。
aspirin(負荷用量300mg,維持用量100mg/日),clopidogrel(負荷用量450~600mg,維持用量75mg/日)は全例に6ヵ月以上,およびheparinを投与した。PCIの手技およびGP IIb/IIIa受容体拮抗薬の投与は術者の裁量とした。
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
院内合併症について,2剤併用群と3剤併用群で差はみられなかった。
院内死:14.8% vs. 9.7%,p=0.074。
心臓死:13.0% vs. 8.7%,p=0.116。
全出血:0.8% vs. 0.5%,p=0.730。
大出血:0.6% vs. 0.5%,p=0.934。
小出血:0.2% vs. 0%,p=0.545。
1年後,3剤併用群は2剤併用群にくらべ心臓死,全死亡,全MACEが抑制されたが,MIおよび標的血管血行再建術は同程度であった。
心臓死:17.7% vs. 11.8%,補正後HR 0.54,95%CI 0.30-0.96,p=0.037。
全死亡:19.0% vs. 12.3%,補正後HR 0.55;0.31-0.98,p=0.041。
全MACE:25.9% vs. 16.9%,補正後HR 0.50;0.31-0.80,p=0.004。
MI:0.8% vs. 0%,p=0.931。
標的血管血行再建術:5.6% vs. 4.6%,補正後HR 0.56;0.24-1.31,p=0.180。

●有害事象

文献: Lee KH, et al.; KAMIR (Korea Acute Myocardial Infarction Registry) Investigators. Comparison of Triple Anti-Platelet Therapy and Dual Anti-Platelet Therapy in Patients With Acute Myocardial Infarction Who Had No-Reflow Phenomenon During Percutaneous Coronary Intervention. Circ J 2013; 77: 2973-81. pubmed
関連トライアル CREDO, DECLARE-DIABETES, DECLARE-LONG II, KAMIR, KAMIR triple vs. dual antiplatelet therapy, Lamberts M et al, PCI-CLARITY, PCI-CURE, Sarafoff N et al, SWISSI II
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