抗血栓トライアルデータベース
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PARIS Patterns of Non-Adherence to Antiplatelet Regimens in Stented Patients
結論 抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)を投与され退院したステント留置患者において,DAPT中止後の心イベント発症は臨床状況および中止の理由に依存した。リスクは時間経過とともに低下した。冠インターベンション(PCI)後のイベントの大部分はDAPT投与中の発症であったが,中止によるイベント発症の早期リスクは,ステントのタイプにかかわらず大きかった。
コメント 抗血小板薬併用療法の継続期間は明確に規定されていない。本研究では,抗血小板薬併用療法の継続期間は約2年であった。抗血小板薬を推奨により中止の場合ではイベントの増加は認められないが,何らかの理由により中止しなければならなくなった症例では,中止後のイベント発症率が高かった。すなわち,本研究は,抗血小板薬継続中止に追い込まれた症例では,中止後のイベント発症率が高いことを示唆した。(後藤信哉

目的 PCI後のDAPT中止*は有害事象リスクを上昇させるが,リスクが中止の状況により変動するかどうかは明確でない。本研究は,ステント留置を受けた患者において,DAPT服用中止の状況を調査し,PCI後の冠血管リスクとの関連を検討した。
*推奨による停止(discontinuation):医師が継続する必要はないと判断し停止,休薬(interruption):手術のための14日以内の一時的休薬,中止(disruption):出血またはコンプライアンス不良のため服薬を中止。
デザイン 前向き観察研究。NCT00998127。
セッティング 多施設(15施設),複数国(欧米)。
期間 登録期間は2009年7月1日~2010年12月2日。追跡期間は2年。
対象患者 5,031例。18歳以上,固有冠動脈へのステント留置に成功し,DAPTを投与され退院した症例。
【除外基準】臨床試験(機器/薬剤)登録患者,当該手技にてステント血栓症を確認。
【患者背景】症例数は継続群2,304例,推奨による停止群1,611例,休薬群412例,中止群691例。各群の平均年齢は62.9歳,64.7歳*,65.3歳*,64.8歳*。女性24%,25%,25%,31%*。心筋梗塞既往28%,20%*,27%,20%*。退院時のチエノピリジン系薬剤:clopidogrel 92%,92%,94%,93%,prasugrel 7%,5%*,6%,6%。3剤療法3%,10%*,6%*,10%*。退院時のDAPT推奨期間:最長1ヵ月4%,10%*,7%*,10%*,最長1年69%,76%*,69%,65%*,1年超27%,14%*,25%,25%。PCI:左主幹部3%,3%,3%,4%,左前下行枝46%,48%,44%,45%,左前下行枝近位部22%,25%*,21%,18%,左回旋枝32%,29%*,32%,30%,右冠動脈35%,34%,36%,37%。ステントのタイプ:ベアメタルステント(BMS)11%,20%*,17%*,24%*,第1世代薬剤溶出性ステント(DES)15%,12%*,14%,11%*,第2世代DES 74%,68%*,69%,66%**:継続群に対しp<0.05。
治療法
追跡完了率 2年後の追跡完了は4,678例。
結果

●評価項目
全体のDAPT中止率は57.3%であった。推奨による停止は40.8%,休薬は10.5%,中止は14.4%。推奨による停止群では87%がチエノピリジン系薬剤のみ停止し,aspirinは継続していたが,休薬群の70%,中止群の50%は両方を休薬/中止していた。
DAPTの平均継続期間は,継続群686日,推奨による停止群382日,休薬群357日,中止群230日。
2年後の主要有害心事象(MACE)は558例(11.5%)であった。内訳は,継続群74%,推奨による停止群9%,休薬群5%,中止群12%。
2年後の心臓死は3.1%,TIMI大出血は2.1%であった。
DAPT継続と比較したMACEの補正後HRは以下の通りであった。
推奨による停止:補正後HR 0.63,95%CI 0.46-0.86,p=0.004。
休薬:補正後HR 1.41;0.94-2.12,p=0.10。
中止:補正後HR 1.50;1.14-1.97,p=0.004(7日以内:補正後HR 7.04;3.31-14.95,p<0.0001,8~30日後:補正後HR 2.17;0.97-4.88,p=0.06,30日以上後:補正後HR 1.30;0.97-1.76,p=0.083)。
結果は解析からBMSを除外した場合,MACEに標的病変血行再建術を含まない場合も同様であった。

●有害事象

文献: Mehran R, et al. Cessation of dual antiplatelet treatment and cardiac events after percutaneous coronary intervention (PARIS): 2 year results from a prospective observational study. Lancet 2013; 382: 1714-22. pubmed
関連トライアル ADAPT-DES, DES留置後のDAPT延長投与, EVENT, EXCELLENT, MULTISTRATEGY, OPTIMIZE, PRODIGY type of stent, PRODIGY in-stent restenosis, RESET, Sachdeva A et al, SPIRIT III, TRITON-TIMI 38 PCI
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