抗血栓トライアルデータベース
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ORBIT-AF Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation
結論 経口抗凝固薬(OAC)を投与されている心房細動患者は,心血管疾患を合併していない場合でもしばしばaspirin併用投与を受けており,2剤併用は出血リスクを上昇させていた。OACを服用中の心房細動患者に対するaspirinの追加は,ベネフィットがリスクを上回るかどうか,慎重な判断が求められる。

目的 OACを投与されている心房細動患者において,(1)aspirin併用率,(2)aspirin併用に関連する臨床因子,(3)既知の心血管疾患のない患者における2剤併用率,(4)aspirinの追加が出血リスクを上昇させているかについて,評価を行った。
デザイン 観察研究。NCT01165710。
セッティング 多施設(174施設),米国。
期間 登録期間は2010年6月29日~2011年8月29日。追跡期間は6ヵ月。
対象患者 7,347例。心電図で確認された18歳以上の心房細動患者で,少なくとも6ヵ月ごとに追跡が可能な症例。
【除外基準】可逆性の原因による心房細動(甲状腺疾患,術後心房細動など),余命<6ヵ月。本解析からはOAC非服用患者,aspirin以外の抗血小板薬服用患者も除外した。
【患者背景】年齢中央値はOAC単独群76歳,OAC+aspirin併用群75歳(p=0.0003)。各群の女性47%,34%*。人種*:白人88%,92%,黒人5.0%,4.3%,ヒスパニック系5.8%,2.1%。過去の病歴:喫煙45%,54%*,高血圧83%,87%*,脂質異常症69%,79%*,糖尿病28%,35%*,消化管出血8.2%,7.1%。クレアチニンクリアランス69mL/分/1.73m2,72mL/分/1.73m2p=0.004)。LVEF 55.2%,52.6%*CHADS2スコア2点以上72%,79%*。ATRIAスコア5点以上両群17%。心房細動の病型(p=0.003):新規3.8%,4.6%,発作性45%,47%,持続性両群18%,長期持続性33%,30%。*p<0.0001
治療法 OAC単独群(4,804例)とOAC+aspirin併用群(併用群,2,543例)を比較。dabigatran服用はOAC単独群332例(6.9%),併用群153例(6.0%)。
追跡完了率 6カ月後の追跡不能は807例。
結果

●評価項目
OAC+aspirin併用は2,543例(35%)であった。併用群はOAC単独群にくらべ男性が多く,併発疾患が多かった。併用群の39%がアテローム動脈硬化性疾患の既往がなかったが,ATRIA出血リスクスコア上昇(≧5点)が17%に認められた。
aspirin追加の関連因子は以下の通りであった(OAC単独との比較)。
心血管疾患歴:補正後OR 2.23,95%CI 1.82-2.73。
Maze手術歴:補正後OR 1.56;1.05-2.32。
薬剤溶出性ステント留置:補正後OR 1.53;1.17-2.01。
脳卒中/一過性脳虚血発作(TIA)既往:補正後OR 1.45;1.25-1.67。
出血は,併用群のほうがOAC単独群より多かった。
ISTH出血基準大出血:補正後HR 1.53;1.20-1.96,p=0.0006。
出血による入院:補正後HR 1.52;1.17-1.97),p=0.002。
虚血イベントは両群とも低かった。
心筋梗塞:OAC単独群16例(0.38%)vs. 併用群11例(0.48%)。
冠動脈血行再建術:28例(0.66%)vs. 31例(1.35%)。
脳卒中/全身性塞栓症18例(0.42%)vs. 15例(0.65%)。
TIA:7例(0.17%)vs. 3例(0.13%)。

●有害事象

文献: Steinberg BA, et al.; ORBIT-AF Investigators and Patients. Use and Associated Risks of Concomitant Aspirin Therapy With Oral Anticoagulation in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF) Registry. Circulation 2013; 128: 721-8. pubmed
関連トライアル ACTIVE A, ACTIVE W, ACTIVE W CHADS2 score, ACTIVE W INR control, ACTIVE W paroxysmal vs sustained, AFASAK 2 1999, AFCAS Registry, AVERROES bleeding, CHARISMA bleeding complications, Danish Stroke Registry, Hansen ML et al, HAT 1, Lakkireddy D et al, Lamberts M et al, Lamberts M et al, Majeed A et al, ORBIT-AF, RE-LY concomitant use of antiplatelet, RE-LY risk of bleeding, SPAF III 1996, SPAF III 1998, 心血管疾患リスクを有する患者におけるaspirin+OAC併用とOAC単独投与の比較, 心房細動患者に対する脳卒中予防療法における年齢効果
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