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IST-3 18-month follow-up
結論 rt-PAは脳梗塞から18ヵ月後の生存率は改善しなかったが,機能転帰および健康関連のquality of life(QOL)については改善が認められた。

目的 IST-3のサブ解析として,rt-PA静注療法が脳梗塞の長期転帰を改善するか,また,18ヵ月後の生存率,機能転帰,健康関連QOL,全体的機能,生活環境について,検討を行った。
デザイン pilot phase(276例)は二重盲検,main phase(2,759例)はPROBE(prospective,randomized,open,blinded endpoints)。ISRCTN25765518。
セッティング IST-3は多施設(156施設),12ヵ国。
期間 本論文の追跡期間は18ヵ月。
対象患者 2,348例。IST-3の対象患者は,臨床的に明確な急性脳卒中の症状や兆候が認められ,発症時間が判明しており,発症から6時間以内に治療可能な,CT/MRIで頭蓋内出血および構造的脳病変が除外された患者で,rt-PAによる効果が期待できるものの,確実ではない症例。本論文の解析対象は18ヵ月の追跡の終了者とした。
【除外基準】―
【患者背景】年齢18~50歳はrt-PA群4%,対照群5%,51~60歳両群7%,61~70歳両群13%,71~80歳25%,26%,81~90歳45%,43%,91歳超両群6%。各群の女性両群51%。National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア0~5:両群20%,6~10:両群28%,11~15:21%,20%,16~20:18%,19%,20超:14%,13%。登録の遅れ:3時間以下27%,26%,3時間超4.5時間以下40%,41%,4.5時間超6時間以下32%,33%,6時間超0%,<1%。心房細動30%,28%。
治療法 IST-3は以下の2群に無作為割付。
rt-PA群:1,169例。rt-PA 0.9mg/kg静注+標準治療。
対照群:1,179例。標準治療のみ実施。
追跡完了率 生命状態およびOxford Handicap Score(OHS)に関する 18ヵ月の追跡完了は2,290例(97.5%)。
結果

●評価項目
本解析の対象はIST-3登録患者3,035例のうちの2,348例(77.4%)。
18ヵ月後,死亡はrt-PA群408例(34.9%),対照群414例(35.1%)と同程度であった(p=0.85)。
OHS 0~2はrt-PA群391例(35.0%)で,対照群352例(31.4%)にくらべ多かった(補正後OR 1.28,95%CI 1.03-1.57,p=0.024)。治療はOHSの分布の改善と関連していた(補正後OR 1.30,95%CI 1.10-1.55,p=0.002)。
rt-PA静注は全体的な自己申告の健康状態と関連していた(EQ utility indexの補正後平均差 0.060,p=0.019)。VASスコアおよび自宅での居住の割合について,群間差は認められなかった。

●有害事象

文献: IST-3 collaborative group. Effect of thrombolysis with alteplase within 6 h of acute ischaemic stroke on long-term outcomes (the third International Stroke Trial [IST-3]): 18-month follow-up of a randomised controlled trial. Lancet Neurol 2013; 12: 768-76. pubmed
関連トライアル Cappellari M et al, ECASS III, ECASS III additional outcomes, EPITHET, ICARO-2, IPSS use of alteplase, IST 1997, IST-3, J-MARS, Madrid Stroke Network, Power A et al, PRACTISE gender difference, SITS-ISTR, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR sex differences, SITS-ISTR young patients, SITS-ISTR/VISTA, SITS-MOST, SITS-MOST multivariable analysis, STRokE DOC, VISTA baseline severity, VISTA contraindications, 虚血性脳卒中患者に対するrt-PA療法
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