抗血栓トライアルデータベース
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PRoFESS post hoc analysis
結論 脳梗塞患者において,抗血小板療法の中止から30日後までの再発率は高かった。抗血小板療法の中止は,出血リスクが心血管イベントリスクを明らかに上回る場合のみにすべきである。
コメント PRoFESS研究のサブ解析で脳梗塞症例における抗血小板薬の中断が30日以内の脳梗塞や心血管イベントと関連することが示されたことから,安易な抗血栓薬の中断は避けるべきである。特に,周術期の抗血栓薬管理にも慎重さが求められよう。(矢坂正弘

目的 脳卒中再発予防についての試験PRoFESSのpost hoc解析として,抗血小板療法中止後の脳卒中再発率,心血管イベント発症率を,治療を継続した患者と比較して検討した。
デザイン 無作為割付,2×2 factorial。
セッティング
期間
対象患者 20,332例。50歳以上,非心原性脳梗塞発症から120日以内の患者。
【除外基準】―
【患者背景】平均年齢はASA-ERDP継続群65.5歳,ASA-ERDP中止群67.4歳*,clopidogrel継続群65.8歳,clopidogrel中止群67.5歳*。各群の女性33.2%,42.1%*,34.6%,40.9%*。脳卒中既往18.5%,17.1%,18.4%,18.5%。高血圧74.6%,73.8%,74.0%,72.1%。ベースライン時のmRS<2:50.0%,54.0%*,50.8%,53.3%。
*:中止群との比較においてp<0.001)
治療法 PRoFESSはASA-ERDP群(aspirin+徐放性dipyridamole:治療継続群7,212例+中止群2,843例)またはclopidogrel群(治療継続群7,864例+中止群2,176例),telmisartan群またはプラセボ群に無作為割付(2×2 factorial)。
転帰イベント(脳卒中,心筋梗塞,うっ血性心不全,肺塞栓,網膜血管疾患,深部静脈血栓症,末梢動脈閉塞,一過性脳虚血発作,脳静脈血栓症,新規の糖尿病,大出血)発症のため抗血小板薬を中止した患者は中止後の脳卒中再発率の算出に含めなかったが,治療継続群には含めた。
追跡完了率 追跡不能はASA+ERDP 群1.4%,clopidogrel群1.8%。
結果

●評価項目
ASA+ERDPの中止は2,843例(有害事象57.7%,ノンコンプライアンス28.2%,追跡不能1.4%,試験への同意撤回4.5%,その他8.1%),clopidogrelの中止は2,176例(有害事象49.0%,ノンコンプライアンス34.2%,追跡不能1.8%,試験への同意撤回5.3%,その他9.7%)。
試験薬中止から30日以内の脳卒中再発は以下の通りで,ASA+ERDP 群では0.77%,clopidogrel群では0.40%の絶対過剰リスクに相当した。脳卒中再発リスクは,ASA+ERDP 群では中止後8日以内,clopidogrel群では3日以内が高かった。
ASA+ERDP:継続群729例(0.12/1,000患者・日),中止群31例(0.37/1,000患者・日;脳梗塞24例+出血性3例+病型不明4例)(罹患率比:IRR 3.20,p<0.001)。
clopidogrel:継続群737例(0.11/1,000患者・日),中止群15例(0.24/1,000患者・日;脳梗塞13例+出血性2例)(IRR 2.23,p=0.002)。
試験薬中止から30日後までの複合血管イベントは以下の通りで,ASA+ERDP群では2.02%,clopidogrel群では1.83%の絶対過剰リスクに相当した。複合血管イベントリスクは,ASA+ERDP 群では中止後9日以内,clopidogrel群では3日以内が高かった。
ASA+ERDP群68例(0.82/1,000患者・日;脳卒中31例[致死性4例]+心筋梗塞14例[致死性2例]+血管死29例)。
clopidogrel群47例(0.75/1,000患者・日;脳卒中15例[致死性2例]+心筋梗塞8例[致死性2例]+血管死28例)。

●有害事象

文献: Weimar C, et al. Discontinuation of Antiplatelet Study Medication and Risk of Recurrent Stroke and Cardiovascular Events: Results from the PRoFESS Study. Cerebrovasc Dis 2013; 35: 538-43. pubmed
関連トライアル CAPRIE 1996, CHARISMA, CLASSICS, COMPASS, CREDO, EARLY, Müller C et al, PLATO total events, PRoFESS, PRoFESS acute ischemic stroke, PRoFESS disability and cognitive function, SITS-ISTR antiplatelet therapy, SPS3, SPS3 post hoc analysis, 急性脳梗塞/TIA患者への抗血小板療法:2剤併用療法と単剤療法の比較
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