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PRODIGY type of stent
結論 抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)の至適期間はステントのタイプにより異なる可能性が示された。

目的 PRODIGYの事前に定められた解析として,paclitaxel(PES),zotarolimus(ZES),everolimus(EES)溶出性ステント,ベアメタルステント(BES)留置を受けた患者におけるデバイス特異的転帰について,DAPT施行期間との関連から検討した。主要評価項目:短期/長期DAPTとステントタイプの交互作用,転帰(全死亡,非致死的心筋梗塞,脳血管障害の複合)。
デザイン 無作為割付,オープンラベル。NCT00611286。
セッティング 多施設(3施設),イタリア。
期間 登録期間は2006年12月~2008年12月。
対象患者 2,013例。18歳以上,慢性安定冠動脈疾患または急性冠症候群(ST上昇/非ST上昇型心筋梗塞を含む)で,ステント留置が適切と考えられる狭窄度が50%以上(参照径2.25mm)の病変を有する症例。
【除外基準】PCI施行から24ヵ月以内に手術施行予定(DAPTが継続できる場合は対象とする),出血性素因,大手術から15日以内,活動性出血または6ヵ月以内の脳卒中,抗凝固療法併用またはその予定など。
【患者背景】[6ヵ月群]平均年齢はBMS群68歳,ZES群68歳,PES群68歳,EES群68歳。各群の男性71%,78%,76%,79%。臨床所見:安定狭心症23%,27%,28%,25%,急性冠症候群(ACS)78%,73%,72%,76%。
[24ヵ月群]平均年齢はBMS群69歳,ZES群67歳,PES群67歳,EES群68歳。各群の男性74%,79%,78%,79%。臨床所見:安定狭心症23%,26%,31%,23%,ACS 77%,74%,69%,77%。
治療法 aspirinは全例に160~325mg経口または500mg静注を負荷用量投与し,その後80~160mg経口を無期限投与。clopidogrelは300または600mgを負荷用量投与後,無作為割付にしたがい75mg/日を6ヵ月(BMS群246例,ZES群245例,PES群245例,EES群247例)または24ヵ月(BMS群246例,ZES群248例,PES群245例,EES群248例)投与。
インターベンション中の抗凝固薬は未分画heparinまたはbivalirudinを用い,GP IIb/IIIa受容体拮抗薬の使用など手技の詳細は術者の裁量とした。
追跡完了率 2年の臨床的追跡完了は99.7%。
結果

●評価項目
DAPTの期間と主要評価項目発症率(全死亡,非致死的心筋梗塞,脳血管障害の複合)について,BMS群,PES群,EES群では24ヵ月と6ヵ月で同程度であったが,ZES群では24ヵ月投与された患者のほうが高く,交互作用が認められた(p=0.004)。
BMS群:24ヵ月11.8% vs. 6ヵ月13%,HR 0.89,95%CI 0.54-1.45,p=0.64。
PES群:9.4% vs. 12.7%,HR 0.74,95%CI 0.43-1.25,p=0.26。
EES群:6.1% vs. 9.1%,HR 0.63,95%CI 0.33-1.21,p=0.17。
ZES群:13.3% vs. 4.9%,HR 2.85,95%CI 1.49-5.45,p=0.0018。
6ヵ月後のlandmark解析では,主要評価項目についてステントのタイプによる不均一性が認められた一方,PES群ではステント血栓症発症率が24ヵ月投与により抑制された(definite/probable:HR 0.12;0.02-1.00,p=0.049,definite/probable/possible:HR 0.25;0.07-0.88,p=0.031)。

●有害事象

文献: Valgimigli M, et al.; PROlonging Dual antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY Investigators. Should duration of dual antiplatelet therapy depend on the type and/or potency of implanted stent? A pre-specified analysis from the PROlonging Dual antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY (PRODIGY). Eur Heart J 2013; 34: 909-19. pubmed
関連トライアル DECLARE-DIABETES, DECLARE-LONG II, DES LATE, DES留置後のDAPT延長投与, EXCELLENT, OPTIMIZE, PARIS, PRODIGY, PRODIGY in-stent restenosis, REAL-LATE / ZEST-LATE, RESET, SPIRIT III, TRITON-TIMI 38 PCI, Varenhorst C et al
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