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STREAM Strategic Reperfusion Early after Myocardial Infarction
結論 最初の医療機関受診から 1時間以内にprimary PCI(pPCI)を実施できないST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者において,病院到着前に線溶療法を実施し,その後冠動脈造影を適宜に行った場合,pPCIを実施した場合にくらべ,効果的な再灌流が得られた。頭蓋内出血リスクは線溶療法群でわずかに上昇した。

目的 最初の医療機関受診から1時間以内にpPCIを施行できないSTEMI患者において,病院到着前または早期に線溶療法,抗血小板療法+抗凝固療法,冠動脈造影を適宜に行った場合,早期のpPCI施行と同等の転帰が得られるか検討した。主要評価項目:30日後までの全死亡,ショック,うっ血性心不全,再梗塞の複合。その他の有効性・安全性評価項目:虚血性脳卒中,頭蓋内出血,非頭蓋内出血,その他の重症臨床イベント。
デザイン 無作為割付,オープンラベル,proof-of-concept試験。intention-to-treat解析。NCT00623623。
セッティング 多施設(99施設),15ヵ国。
期間 登録期間は2008年3月19日~2012年7月26日。
対象患者 1,892例。発症から3時間以内で,1時間以内にpPCIを施行できない急性STEMI患者(隣接する複数の末梢/前胸部誘導で≧2mmの上昇が認められる)。
【除外基準】―
【患者背景】平均年齢は線溶療法群59.7歳,pPCI群59.6歳。各群の女性20.6%,21.9%。体重80.5 kg,80.0 kg。Killip分類I 94.1%,94.4%。梗塞部位:前部48.1%,45.6%,下部49.7%,52.5%。病歴:うっ血性心不全既往0.3%,1.7%(p=0.004),MI既往8.6%,10.3%,高血圧46.7%,44.4%,糖尿病12.1%,13.1%。発症からカテーテル検査室到着までの経過時間(四分位範囲)600(245~1235)分,170(125~220)分(p<0.001),発症から再灌流療法(tenecteplase/動脈シース挿入)開始まで100(75~143)分,178(135~230)分(p<0.001)。
治療法 PCI施行可能な施設への搬送前に,以下の2群に無作為割付。
線溶療法群:944例。病院到着前にtenecteplaseおよび抗血小板薬+抗凝固薬を投与し,6~24時間以内に冠動脈造影を実施。必要に応じてrescue PCIを施行。tenecteplaseは体重により用量調整投与(55~<60 kgは30 mg,60kg以上は10kg増加ごとに5mg増量し,≧90 kg:50 mg)。enoxaparinは30 mgをボーラス静注後(75歳以上は除く),1 mg/kg(75歳以上は0.75 mg/kg)を12時間おきに皮下注,clopidogrelは負荷用量300 mg(75歳以上は除く),維持用量75 mg/日,aspirinは150~325 mg投与後,75~325 mg/日を投与した。なお,試験開始後,高齢者でtenecteplaseによる頭蓋内出血発生率の上昇が指摘され,予定登録症例数の21%に達した後,75歳以上に対しては投与量を半分に減量するようプロトコールが変更された。
pPCI群:948例。ガイドラインにしたがい実施。
追跡完了率 追跡不能は,線溶療法群4例,pPCI群2例。
結果

●評価項目
線溶療法群では36.3%が緊急血管造影を必要とし,残りは無作為割付の17時間後に行った。
主要評価項目は,線溶療法群116/939例(12.4%),pPCI群135/943例(14.3%)で,同程度であった(RR 0.86,95%CI 0.68-1.09,p=0.21)。
全死亡:4.6% vs. 4.4%,p=0.88。
心原性ショック:4.4% vs. 5.9%,p=0.13。
うっ血性心不全:6.1% vs. 7.6%,p=0.18。
再梗塞:2.5% vs. 2.2%,p=0.74。
その他の評価項目について,頭蓋内出血および虚血性脳卒中は線溶療法群で多かった。
全脳卒中:1.6% vs. 0.5%,p=0.03。
頭蓋内出血:全例1.0% vs. 0.2%,p=0.04,プロトコール変更後0.5% vs. 0.3%,p=0.45。
虚血性脳卒中:出血性への変化なし0.5%vs. 0.3%,p=0.51,変化あり:0.1%vs. 0%,p=0.50。

●有害事象

文献: Armstrong PW, et al.; STREAM Investigative Team. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med 2013; 368: 1379-87. pubmed
関連トライアル CARESS-in-AMI , CLARITY-TIMI 28, ExTRACT-TIMI 25, ExTRACT-TIMI 25 clopidogrel, ExTRACT-TIMI 25 PCI, FINESSE, GUSTO IIb 1997, MHI Level 1 MI programme, On-TIME 2, PCI-CLARITY, STEMI患者における早期侵襲治療と標準保存治療の比較, SYNERGY angiography, TASTE, TRANSFER-AMI, TRANSFER-AMI risk stratification, TRIANA
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