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ROCKET AF cardioversion/ablation
結論 ROCKET AFの試験期間中に,除細動またはカテーテルアブレーション施行を行った症例において,rivaroxaban投与下における除細動やアブレーションの施行は,術後の長期予後を悪化させることなく,rivaroxaban群,warfarin群の両群で差異は認められなかった。
コメント ROCKET AF試験中に行われた除細動,アブレーション後に生じた塞栓イベント,全死亡について,リバーロキサバンとワルファリンで同程度であったことを示す論文である。ワルファリン群において除細動前後のPT-INRコントロールがどの程度であったかは示されていないが,塞栓イベントはTTRとも関連していると考えられるため,その情報は知りたいところである。(是恒之宏

目的 心房細動患者では症状コントロールのため除細動やカテーテルアブレーションが必要になることが多いが,新規経口抗凝固薬による至適周術期抗凝固療法は明確になっていない。本post hoc解析では,除細動(電気的除細動[ECV]/薬理学的除細動[PCV])またはアブレーション(外科的/カテーテル)施行に関連するイベント発症率,予測因子,転帰について検討を行った。ROCKET AFの有効性主要評価項目:脳卒中または全身性塞栓症。安全性主要評価項目:重大な出血および重大ではないが臨床的に問題となる出血。
デザイン ROCKET AFは無作為割付,二重盲検,ダブルダミー。NCT00403767。
セッティング 多施設,45ヵ国。
期間 追跡期間中央値2.1年。
対象患者 14,264例。脳梗塞,一過性脳虚血発作(TIA),全身性塞栓症の既往を有するか,CHADS2スコア≧2の非弁膜症性心房細動患者。
【除外基準】―
【患者背景】[除細動/カテーテルアブレーション施行例]年齢中央値はrivaroxaban群68.5歳,warfarin群71歳。各群の男性41.3%,36.6%。CHADS2スコア中央値両群3。心房細動の病型:持続性49.4%,46.6%,発作性47.5%,50.3%。脳卒中/ TIA既往51.3%,54.0%。
[非施行例]年齢中央値はrivaroxaban群73歳,warfarin群73歳。各群の男性39.5%,39.6%。CHADS2スコア中央値両群3。心房細動の病型:持続性82.0%,81.6%,発作性16.7%,17.0%。脳卒中/TIA既往52.7%,52.1%。
治療法 ROCKET AFは以下の2群にランダム化。
rivaroxaban群:除細動/カテーテルアブレーション施行160例+非施行6,901例。rivaroxaban 20mg/日(クレアチニンクリアランス30~49mL/分の腎障害患者では15mg/日)1日1回投与。
warfarin群:除細動/カテーテルアブレーション施行161例+非施行6,921例。PT-INR 2.0~3.0となるよう用量調整投与。
追跡完了率 99.9%。
結果

●評価項目
ECVは143例,PCVは142例,カテーテルアブレーションは79例に行われ,全体の施行率は321例(1.45%/年),rivaroxaban群160例(1.46%/年),warfarin群161例(1.44%/年)であった。
除細動/カテーテルアブレーション施行当日の試験薬服用は256例(80%)(ECV 84%,PCV 91%,アブレーション49%)で,手技の24時間以内に低分子量heparinを投与されたのは両群各12例であった。
除細動/カテーテルアブレーション例では,施行前の血栓塞栓イベントの発症は認められなかったが,施行後30日間の有効性主要評価項目および死亡の粗発生率は上昇がみられた(30日間の発症率:有効性主要評価項目0.93%,死亡1.25%)。一方,長期転帰(>30日)については,施行前と有意差を認めなかった。
ベースラインで補正後の有効性主要評価項目(HR 1.38,95%CI 0.61-3.11),心血管死(HR 1.57;0.69-3.55),全死亡(HR 1.75;0.90-3.42)は除細動/カテーテルアブレーションの前後で変化はみられなかった。
除細動/カテーテルアブレーション施行後の有効性主要評価項目の発症は,rivaroxaban群3例(1.88%), warfarin群3例(1.86%),全死亡はそれぞれ3例(1.88%), 6例(3.73%)と両群間で同程度であった。

●有害事象

文献: Piccini JP, et al.; ROCKET AF Steering Committee & Investigators. Outcomes after cardioversion and atrial fibrillation ablation in patients treated with rivaroxaban and warfarin in the ROCKET AF trial. J Am Coll Cardiol 2013; 61: 1998-2006. pubmed
関連トライアル ACTIVE W paroxysmal vs sustained, ARISTOTLE, ARISTOTLE cardioversion, ARISTOTLE concomitant aspirin use, ARISTOTLE previous stroke/TIA, ARISTOTLE risk score, ARISTOTLE type and duration of AF, dabigatran,rivaroxaban,apixabanの間接比較, ENGAGE AF-TIMI 48, J-ROCKET AF, J-ROCKET AF renal impairment, Lakkireddy D et al, Lakkireddy D et al, Larsen TB et al, PROTECT AF, RE-LY cardioversion, RE-LY concomitant use of antiplatelet, ROCKET AF, ROCKET AF East Asian patients, ROCKET AF elderly patients, ROCKET AF major bleeding, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF previous stroke/TIA, ROCKET AF renal dysfunction, ROCKET AF temporary interruption, ROCKET-AF persistent vs. paroxysmal, SPAF III 1996, SPORTIF V, warfarinによるNVAF患者の脳卒中予防
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